Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia fingolimodem na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw grypie sezonowej i wstrzyknięciu dawki przypominającej przeciw tężcowi u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM)

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

3-miesięczne, zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ leczenia fingolimodem na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw grypie sezonowej i wstrzyknięciu dawki przypominającej toksoidu tężcowego u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM)

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leczenia fingolimodem na odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciw grypie sezonowej i wstrzyknięciu dawki przypominającej przeciw tężcowi u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francja, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć nawracające stwardnienie rozsiane
  • Musi mieć dożywotnie szczepienie przeciw tężcowi
  • Zgoda na otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej 2010/2011 i zastrzyku przypominającego toksoidu tężcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z typem stwardnienia rozsianego, który nie ma nawrotów
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą immunologiczną w wywiadzie
  • Niektóre nowotwory
  • Pacjenci z cukrzycą i niektórymi chorobami oczu
  • Pacjenci przyjmujący określone leki immunosupresyjne lub leki nasercowe
  • Pacjenci z niektórymi chorobami serca
  • Pacjenci z niektórymi chorobami płuc
  • Pacjenci, którzy otrzymali już szczepionkę przeciw grypie sezonowej 2010/2011

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fingolimod
Uczestnicy otrzymywali kapsułki Fingolimod 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. W 6. tygodniu badanego leczenia uczestnicy otrzymali szczepienie przeciwko grypie sezonowej i szczepienie przypominające przeciw tężcowi.
Lek: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsułki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • FTY720
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Dostępna w handlu szczepionka przeciw grypie do wstrzykiwań na sezon grypowy 2010/11.
Inne nazwy:
  • Agrippal (TM)
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem tężcowym
Dostępny w handlu zastrzyk przypominający szczepionkę przeciw toksoidowi tężca.
Inne nazwy:
  • Tetanol (TM)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. W 6. tygodniu badanego leczenia uczestnicy otrzymali szczepienie przeciwko grypie sezonowej i szczepienie przypominające przeciw tężcowi.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Dostępna w handlu szczepionka przeciw grypie do wstrzykiwań na sezon grypowy 2010/11.
Inne nazwy:
  • Agrippal (TM)
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem tężcowym
Dostępny w handlu zastrzyk przypominający szczepionkę przeciw toksoidowi tężca.
Inne nazwy:
  • Tetanol (TM)
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna 3 tygodnie po szczepieniu przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 3 tygodnie po szczepieniu (9 tydzień badania)

Odsetek uczestników, którzy zareagowali na leczenie szczepionką przeciw grypie sezonowej 3 tygodnie po szczepieniu. Odpowiedź zdefiniowano jako pacjentów spełniających jedno z poniższych kryteriów dla co najmniej jednego z trzech szczepów zawartych w szczepionce przeciw grypie sezonowej:

  • Serokonwersja: Pomiar miana przeciwciał przed szczepieniem wynosił <1:10, a pomiar po szczepieniu wynosi ≥1:40.
  • Istotny wzrost miana przeciwciał: Pomiar miana przeciwciał przed szczepieniem wyniósł ≥1:10, a wzrost miana przeciwciał od tego do pomiaru po szczepieniu jest ≥ 4-krotny.
Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 3 tygodnie po szczepieniu (9 tydzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna 6 tygodni po szczepieniu przeciw grypie sezonowej
Ramy czasowe: Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 6 tygodni po szczepieniu (Tydzień badania 12).

Odsetek uczestników, którzy zareagowali na leczenie szczepionką przeciw grypie sezonowej 6 tygodni po szczepieniu. Odpowiedź zdefiniowano jako pacjentów spełniających jedno z poniższych kryteriów dla co najmniej jednego z trzech szczepów zawartych w szczepionce przeciw grypie sezonowej:

  • Serokonwersja: Pomiar miana przeciwciał przed szczepieniem wynosił <1:10, a pomiar po szczepieniu wynosi ≥1:40.
  • Istotny wzrost miana przeciwciał: Pomiar miana przeciwciał przed szczepieniem wyniósł ≥1:10, a wzrost miana przeciwciał od tego do pomiaru po szczepieniu jest ≥ 4-krotny.
Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 6 tygodni po szczepieniu (Tydzień badania 12).
Odpowiedź immunologiczna 3 tygodnie po wzmocnieniu toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 3 tygodnie po szczepieniu (Tydzień badania 9)

Odsetek uczestników z odpowiedzią immunologiczną na pojedynczą dawkę toksoidu tężcowego trzy tygodnie po szczepieniu. Pacjenta uznano za reagującego na szczepienie przypominające toksoidem tężcowym, jeśli spełniono jedno z poniższych kryteriów:

  1. Serokonwersja: Pomiar miana przeciwciał przed szczepieniem wyniósł <0,1 j.m./ml, a pomiar po szczepieniu ≥0,4 j.m./ml.
  2. Istotny wzrost: Miano przeciwciał zmierzone przed szczepieniem wyniosło ≥0,1 j.m./ml, a wzrost miana przeciwciał od tego do pomiaru po szczepieniu był ≥4-krotny.
Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 3 tygodnie po szczepieniu (Tydzień badania 9)
Odpowiedź immunologiczna 6 tygodni po wzmocnieniu toksoidu tężcowego
Ramy czasowe: Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 6 tygodni po szczepieniu (Tydzień badania 12)

Odsetek uczestników z odpowiedzią immunologiczną na pojedynczą dawkę toksoidu tężcowego sześć tygodni po szczepieniu. Pacjenta uznano za reagującego na szczepienie przypominające toksoidem tężcowym, jeśli spełniono jedno z poniższych kryteriów:

  1. Serokonwersja: Pomiar miana przeciwciał przed szczepieniem wyniósł <0,1 j.m./ml, a pomiar po szczepieniu ≥0,4 j.m./ml.
  2. Istotny wzrost: Miano przeciwciał zmierzone przed szczepieniem wyniosło ≥0,1 j.m./ml, a wzrost miana przeciwciał od tego do pomiaru po szczepieniu był ≥4-krotny.
Tydzień 6 (przed szczepieniem) i 6 tygodni po szczepieniu (Tydzień badania 12)
Zmiana miana przeciwciał przeciwko grypie sezonowej w porównaniu z wartością wyjściową 3 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Tydzień 6) i 3 tygodnie po szczepieniu (Tydzień badania 9).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została wyrażona stosunkiem miana przeciwciał po szczepieniu do miana przeciwciał przed szczepieniem dla każdego z trzech szczepów zawartych w szczepionce przeciw grypie sezonowej. Hamowanie odpowiedzi immunologicznej na każdy szczep zawarty w szczepionce przeciwko grypie sezonowej oceniano na podstawie względnej różnicy średniego geometrycznego stosunku miana przeciwciał na fingolimod w porównaniu z placebo trzy tygodnie po pojedynczej dawce szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Przed szczepieniem (Tydzień 6) i 3 tygodnie po szczepieniu (Tydzień badania 9).
Zmiana miana przeciwciał przeciwko grypie sezonowej w porównaniu z wartością wyjściową 6 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (tydzień 6) i 6 tygodni po szczepieniu (tydzień badania 12).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została wyrażona stosunkiem miana przeciwciał po szczepieniu do miana przeciwciał przed szczepieniem dla każdego z trzech szczepów zawartych w szczepionce przeciw grypie sezonowej. Hamowanie odpowiedzi immunologicznej na każdy szczep zawarty w szczepionce przeciwko grypie sezonowej oceniano na podstawie względnej różnicy średniego geometrycznego stosunku miana przeciwciał na fingolimod w porównaniu z placebo sześć tygodni po pojedynczej dawce szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Przed szczepieniem (tydzień 6) i 6 tygodni po szczepieniu (tydzień badania 12).
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku (130 dni).

Związek z badanym lekiem został określony przez badacza (podejrzewany/niepodejrzewany).

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie spełniające jedno z następujących kryteriów:

  • jest śmiertelny lub zagraża życiu;
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną;
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • ma znaczenie medyczne, tj. zagraża pacjentowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od pierwszej dawki badanego leku do 45 dni po ostatniej dawce badanego leku (130 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Fingolimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj