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Wirkung der Behandlung mit Fingolimod auf die Immunantwort nach saisonaler Grippeimpfung und Tetanus-Auffrischimpfung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

15. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 3-monatige verblindete, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Fingolimod auf die Immunantwort nach saisonaler Influenza-Impfung und Tetanustoxoid-Auffrischimpfung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

Diese Studie wird die Wirkung einer Behandlung mit Fingolimod auf die Immunantwort nach saisonaler Influenza-Impfung und Tetanus-Auffrischimpfung bei Patienten mit schubförmiger MS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankreich, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss schubförmige MS haben
  • Muss eine lebenslange Tetanusimpfung haben
  • Stimmen Sie zu, den saisonalen Influenza-Impfstoff 2010/2011 und eine Tetanustoxoid-Auffrischimpfung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem MS-Typ, der nicht schubförmig ist
  • Patienten mit chronischer Immunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Bestimmte Krebsarten
  • Diabetiker mit bestimmten Augenerkrankungen
  • Patienten, die bestimmte immunsuppressive Medikamente oder Herzmedikamente einnehmen
  • Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen
  • Patienten mit bestimmten Lungenerkrankungen
  • Patienten, die bereits den saisonalen Influenza-Impfstoff 2010/2011 erhalten haben

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Fingolimod 0,5 mg Kapseln oral. In Woche 6 der Studienbehandlung erhielten die Teilnehmer eine saisonale Influenza-Impfung und eine Tetanus-Auffrischimpfung.
Arzneimittel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • FTY720
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Kommerziell erhältlicher injizierbarer Grippeimpfstoff für die Grippesaison 2010/11.
Andere Namen:
  • Agrippal (TM)
Biologisch: Tetanus-Toxoid-Impfstoff
Kommerziell erhältliche Tetanustoxoid-Impfstoff-Booster-Injektion.
Andere Namen:
  • Tetraol (TM)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich oral Placebo-Tabletten. In Woche 6 der Studienbehandlung erhielten die Teilnehmer eine saisonale Influenza-Impfung und eine Tetanus-Auffrischimpfung.
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Kommerziell erhältlicher injizierbarer Grippeimpfstoff für die Grippesaison 2010/11.
Andere Namen:
  • Agrippal (TM)
Biologisch: Tetanus-Toxoid-Impfstoff
Kommerziell erhältliche Tetanustoxoid-Impfstoff-Booster-Injektion.
Andere Namen:
  • Tetraol (TM)
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort 3 Wochen nach Impfung gegen saisonale Influenza
Zeitfenster: Woche 6 (Vorimpfung) und 3 Wochen nach Impfung (Studienwoche 9)

Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Wochen nach der Impfung auf die Behandlung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff ansprachen. Ansprechen wurde definiert als Patienten, die eines der folgenden Kriterien für mindestens einen der drei im saisonalen Influenza-Impfstoff enthaltenen Stämme erfüllten:

  • Serokonversion: Der vor der Impfung gemessene Antikörpertiter war < 1:10 und der nach der Impfung gemessene Wert ≥ 1:40.
  • Signifikanter Anstieg des Antikörpertiters: Die Messung des Antikörpertiters vor der Impfung war ≥1:10 und die Erhöhung des Antikörpertiters von dieser Messung bis zur Messung nach der Impfung ist ≥ 4-fach.
Woche 6 (Vorimpfung) und 3 Wochen nach Impfung (Studienwoche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort 6 Wochen nach saisonaler Influenza-Impfung
Zeitfenster: Woche 6 (Vorimpfung) und 6 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 12).

Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Wochen nach der Impfung auf die Behandlung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff ansprachen. Ansprechen wurde definiert als Patienten, die eines der folgenden Kriterien für mindestens einen der drei im saisonalen Influenza-Impfstoff enthaltenen Stämme erfüllten:

  • Serokonversion: Der vor der Impfung gemessene Antikörpertiter war < 1:10 und der nach der Impfung gemessene Wert ≥ 1:40.
  • Signifikanter Anstieg des Antikörpertiters: Die Messung des Antikörpertiters vor der Impfung war ≥1:10 und die Erhöhung des Antikörpertiters von dieser Messung bis zur Messung nach der Impfung ist ≥ 4-fach.
Woche 6 (Vorimpfung) und 6 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 12).
Immunantwort 3 Wochen nach Tetanustoxoid-Booster
Zeitfenster: Woche 6 (Vorimpfung) und 3 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 9)

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Immunantwort auf eine Einzeldosis Tetanustoxoid drei Wochen nach der Impfung. Ein Patient wurde als Ansprecher auf eine Tetanustoxoid-Auffrischimpfung angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

  1. Serokonversion: Der vor der Impfung gemessene Antikörpertiter betrug < 0,1 IE/ml und der nach der Impfung gemessene Wert ≥ 0,4 IE/ml.
  2. Signifikanter Anstieg: Die Messung des Antikörpertiters vor der Impfung betrug ≥0,1 IE/ml und die Erhöhung des Antikörpertiters von dieser Messung bis zur Messung nach der Impfung war ≥4-fach.
Woche 6 (Vorimpfung) und 3 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 9)
Immunantwort 6 Wochen nach Tetanustoxoid-Booster
Zeitfenster: Woche 6 (Vorimpfung) und 6 Wochen nach Impfung (Studienwoche 12)

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Immunantwort auf eine Einzeldosis Tetanustoxoid sechs Wochen nach der Impfung. Ein Patient wurde als Ansprecher auf eine Tetanustoxoid-Auffrischimpfung angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war:

  1. Serokonversion: Der vor der Impfung gemessene Antikörpertiter betrug < 0,1 IE/ml und der nach der Impfung gemessene Wert ≥ 0,4 IE/ml.
  2. Signifikanter Anstieg: Die Messung des Antikörpertiters vor der Impfung betrug ≥0,1 IE/ml und die Erhöhung des Antikörpertiters von dieser Messung bis zur Messung nach der Impfung war ≥4-fach.
Woche 6 (Vorimpfung) und 6 Wochen nach Impfung (Studienwoche 12)
Veränderung des Antikörpertiters im Impfstoff gegen saisonale Influenza 3 Wochen nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Impfung (Woche 6) und 3 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 9).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch das Verhältnis des Antikörpertiters nach der Impfung zum Antikörpertiter vor der Impfung für jeden der drei im saisonalen Influenza-Impfstoff enthaltenen Stämme ausgedrückt. Die Hemmung einer Immunantwort auf jeden Stamm, der im Impfstoff gegen saisonale Influenza enthalten war, wurde anhand der relativen Differenz des geometrischen Mittelwerts des Antikörpertiterverhältnisses unter Fingolimod im Vergleich zu Placebo drei Wochen nach einer Einzeldosis des Impfstoffs gegen saisonale Influenza bewertet.
Vor der Impfung (Woche 6) und 3 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 9).
Änderung des Antikörpertiters des saisonalen Influenza-Impfstoffs gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vor der Impfung (Woche 6) und 6 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 12).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch das Verhältnis des Antikörpertiters nach der Impfung zum Antikörpertiter vor der Impfung für jeden der drei im saisonalen Influenza-Impfstoff enthaltenen Stämme ausgedrückt. Die Hemmung einer Immunantwort auf jeden Stamm, der im Impfstoff gegen saisonale Influenza enthalten war, wurde sechs Wochen nach einer Einzeldosis des Impfstoffs gegen saisonale Influenza anhand der relativen Differenz des geometrischen Mittelwerts des Antikörpertiterverhältnisses unter Fingolimod im Vergleich zu Placebo bewertet.
Vor der Impfung (Woche 6) und 6 Wochen nach der Impfung (Studienwoche 12).
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (130 Tage).

Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt bestimmt (vermutet/nicht vermutet).

Ein schwerwiegendes UE ist definiert als ein Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich oder lebensbedrohlich ist;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt;
  • stellt eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler dar;
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • medizinisch bedeutsam ist, d. h. den Patienten gefährdet oder eine Intervention erforderlich machen kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 45 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (130 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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