Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek léčby fingolimodem na imunitní odpověď po očkování proti sezónní chřipce a injekci proti tetanu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RS)

15. května 2012 aktualizováno: Novartis

3měsíční zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku léčby fingolimodem na imunitní odpověď po očkování proti sezónní chřipce a injekci tetanového toxoidu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS)

Tato studie bude hodnotit účinek léčby fingolimodem na imunitní odpověď po očkování proti sezónní chřipce a posilovací injekci proti tetanu u pacientů s recidivující RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Seinajoki, Finsko, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francie, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít recidivující RS
  • Musí mít doživotní očkování proti tetanu
  • Souhlaste s obdržením vakcíny proti sezónní chřipce 2010/2011 a posilovací injekce toxoidu tetanu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s typem RS, který není recidivující
  • Pacienti s chronickým imunitním onemocněním v anamnéze
  • Určité druhy rakoviny
  • Diabetičtí pacienti s určitými očními poruchami
  • Pacienti, kteří užívají určité imunosupresivní léky nebo léky na srdce
  • Pacienti s určitými srdečními chorobami
  • Pacienti s určitými plicními onemocněními
  • Pacienti, kteří již dostali vakcínu proti sezónní chřipce 2010/2011

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod
Účastníci dostávali tobolky Fingolimod 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. V 6. týdnu studie účastníci léčby dostali očkování proti sezónní chřipce a přeočkování proti tetanu.
Lék: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg tobolky pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • FTY720
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
Komerčně dostupná injekční vakcína proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2010/11.
Ostatní jména:
  • Agrippal (TM)
Biologický: Vakcína proti tetanovému toxoidu
Komerčně dostupná posilovací injekce vakcíny proti tetanovému toxoidu.
Ostatní jména:
  • Tetanol (TM)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tablety s placebem perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. V 6. týdnu studie účastníci léčby dostali očkování proti sezónní chřipce a přeočkování proti tetanu.
Biologický: Vakcína proti sezónní chřipce
Komerčně dostupná injekční vakcína proti chřipce pro chřipkovou sezónu 2010/11.
Ostatní jména:
  • Agrippal (TM)
Biologický: Vakcína proti tetanovému toxoidu
Komerčně dostupná posilovací injekce vakcíny proti tetanovému toxoidu.
Ostatní jména:
  • Tetanol (TM)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď 3 týdny po očkování proti sezónní chřipce
Časové okno: 6. týden (před vakcinací) a 3 týdny po vakcinaci (9. týden studie)

Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu sezónní vakcínou proti chřipce 3 týdny po očkování. Odpověď byla definována jako pacienti splňující jedno z následujících kritérií pro alespoň jeden ze tří kmenů obsažených ve vakcíně proti sezónní chřipce:

  • Sérokonverze: Měření titru protilátek před vakcinací bylo <1:10 a měření po vakcinaci je ≥1:40.
  • Významné zvýšení titru protilátek: Naměřený titr protilátek před vakcinací byl ≥1:10 a zvýšení titru protilátek z tohoto k měření po vakcinaci je ≥4násobek.
6. týden (před vakcinací) a 3 týdny po vakcinaci (9. týden studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď 6 týdnů po očkování proti sezónní chřipce
Časové okno: 6. týden (před vakcinací) a 6 týdnů po vakcinaci (12. týden studie).

Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu sezónní vakcínou proti chřipce 6 týdnů po očkování. Odpověď byla definována jako pacienti splňující jedno z následujících kritérií pro alespoň jeden ze tří kmenů obsažených ve vakcíně proti sezónní chřipce:

  • Sérokonverze: Měření titru protilátek před vakcinací bylo <1:10 a měření po vakcinaci je ≥1:40.
  • Významné zvýšení titru protilátek: Naměřený titr protilátek před vakcinací byl ≥1:10 a zvýšení titru protilátek z tohoto k měření po vakcinaci je ≥4násobek.
6. týden (před vakcinací) a 6 týdnů po vakcinaci (12. týden studie).
Imunitní odpověď 3 týdny po posilovači tetanového toxoidu
Časové okno: 6. týden (před vakcinací) a 3 týdny po vakcinaci (9. týden studie)

Procento účastníků s imunitní odpovědí na jednu dávku tetanového toxoidu tři týdny po očkování. Pacient byl považován za reagujícího na přeočkování proti tetanovému toxoidu, pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Sérokonverze: Naměřený titr protilátek před vakcinací byl <0,1 IU/ml a měření po vakcinaci bylo ≥0,4 IU/ml.
  2. Významné zvýšení: Naměřený titr protilátek před vakcinací byl ≥0,1 IU/ml a zvýšení titru protilátek od tohoto měření k měření po vakcinaci bylo ≥4násobné.
6. týden (před vakcinací) a 3 týdny po vakcinaci (9. týden studie)
Imunitní odpověď 6 týdnů po posilovači tetanového toxoidu
Časové okno: 6. týden (před vakcinací) a 6 týdnů po vakcinaci (12. týden studie)

Procento účastníků s imunitní odpovědí na jednu dávku tetanového toxoidu šest týdnů po očkování. Pacient byl považován za reagujícího na přeočkování proti tetanovému toxoidu, pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Sérokonverze: Naměřený titr protilátek před vakcinací byl <0,1 IU/ml a měření po vakcinaci bylo ≥0,4 IU/ml.
  2. Významné zvýšení: Naměřený titr protilátek před vakcinací byl ≥0,1 IU/ml a zvýšení titru protilátek od tohoto měření k měření po vakcinaci bylo ≥4násobné.
6. týden (před vakcinací) a 6 týdnů po vakcinaci (12. týden studie)
Změna titru protilátek proti sezónní chřipce od výchozí hodnoty 3 týdny po očkování
Časové okno: Před vakcinací (6. týden) a 3 týdny po očkování (9. týden studie).
Změna od výchozí hodnoty byla vyjádřena poměrem titru protilátek po vakcinaci k titru protilátek před vakcinací pro každý ze tří kmenů zahrnutých ve vakcíně proti sezónní chřipce. Inhibice imunitní odpovědi na každý kmen zahrnutý ve vakcíně proti sezónní chřipce byla hodnocena relativním rozdílem geometrického průměru poměru titru protilátek na fingolimodu ve srovnání s placebem tři týdny po jedné dávce vakcíny proti sezónní chřipce.
Před vakcinací (6. týden) a 3 týdny po očkování (9. týden studie).
Změna titru protilátek proti sezónní chřipce od výchozí hodnoty 6 týdnů po očkování
Časové okno: Před vakcinací (6. týden) a 6 týdnů po očkování (12. týden studie).
Změna od výchozí hodnoty byla vyjádřena poměrem titru protilátek po vakcinaci k titru protilátek před vakcinací pro každý ze tří kmenů zahrnutých ve vakcíně proti sezónní chřipce. Inhibice imunitní odpovědi na každý kmen zahrnutý ve vakcíně proti sezónní chřipce byla hodnocena relativním rozdílem geometrického průměru poměru titru protilátek na fingolimodu ve srovnání s placebem šest týdnů po jedné dávce vakcíny proti sezónní chřipce.
Před vakcinací (6. týden) a 6 týdnů po očkování (12. týden studie).
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 45 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (130 dnů).

Vztah ke studovanému léku byl stanoven zkoušejícím (podezřelý/nepodezřelý).

Závažná AE je definována jako událost, která splňuje jedno z následujících kritérií:

  • je smrtelná nebo život ohrožující;
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti;
  • představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu;
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • je lékařsky významná, tj. ohrožuje pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od první dávky studovaného léčiva do 45 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (130 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit