Fingolimod-hoidon vaikutus immuunivasteeseen kausi-influenssarokotteen ja jäykkäkouristustehosteinjektion jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS)
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis
3 kuukauden sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus Fingolimod-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi immuunivasteeseen kausi-influenssarokotuksen ja tetanustoksoiditehosteinjektion jälkeen potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fingolimodihoidon vaikutusta immuunivasteeseen kausi-influenssarokotuksen ja tetanus-tehosteinjektion jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva MS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28029
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada, JiH 5N4
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-594
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35043
- Novartis Investigative Site
-
St Herblain, Ranska, 44800
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seinajoki, Suomi, 60220
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Suomi, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigational Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taitaa olla uusiutuva MS-tauti
- On oltava elinikäinen tetanusrokotus
- Hyväksy kausi-influenssarokotteen 2010/2011 ja tetanustoksoidin tehosteinjektion
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MS-tauti, joka ei uusiudu
- Potilaat, joilla on ollut krooninen immuunisairaus
- Tietyt syövät
- Diabeettiset potilaat, joilla on tiettyjä silmäsairauksia
- Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sydänlääkkeitä
- Potilaat, joilla on tiettyjä sydänsairauksia
- Potilaat, joilla on tietty keuhkosairaus
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kausi-influenssarokotteen 2010/2011
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fingolimod
Osallistujat saivat Fingolimod 0,5 mg kapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimushoidon viikolla 6 osallistujat saivat kausi-influenssarokotuksen ja jäykkäkouristustehosterokotuksen.
|
Fingolimod 0,5 mg kapselit suun kautta.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla ruiskeena annettava influenssarokote influenssakaudelle 2010/11.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla tetanustoksoidirokotteen tehosterokotus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumetabletteja suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimushoidon viikolla 6 osallistujat saivat kausi-influenssarokotuksen ja jäykkäkouristustehosterokotuksen.
|
Kaupallisesti saatavilla ruiskeena annettava influenssarokote influenssakaudelle 2010/11.
Muut nimet:
Kaupallisesti saatavilla tetanustoksoidirokotteen tehosterokotus.
Muut nimet:
Sopivat plasebokapselit suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste 3 viikkoa kausi-influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 9)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat hoitoon kausi-influenssarokotteella 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Vaste määriteltiin potilaiksi, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä vähintään yhdelle kausi-influenssarokotteen sisältämistä kolmesta kannasta:
|
Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivaste 6 viikkoa kausi-influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 12).
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat hoitoon kausi-influenssarokotteella 6 viikkoa rokotuksen jälkeen. Vaste määriteltiin potilaiksi, jotka täyttivät yhden seuraavista kriteereistä vähintään yhdelle kausi-influenssarokotteen sisältämistä kolmesta kannasta:
|
Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 12).
|
|
Immuunivaste 3 viikkoa tetanustoksoiditehosteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 9)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste kerta-annokselle tetanustoksoidia kolme viikkoa rokotuksen jälkeen. Potilaan katsottiin reagoivan tetanustoksoiditehosterokotteeseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:
|
Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 9)
|
|
Immuunivaste 6 viikkoa tetanustoksoiditehosteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste kerta-annokselle tetanustoksoidia kuusi viikkoa rokotuksen jälkeen. Potilaan katsottiin reagoivan tetanustoksoiditehosterokotteeseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyi:
|
Viikko 6 (ennen rokotusta) ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 12)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kausi-influenssarokotteen vasta-ainetitterissä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus (viikko 6) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 9).
|
Muutos lähtötasosta ilmaistiin rokotuksen jälkeisen ja rokotusta edeltävän vasta-ainetiitterin suhteella kullekin kolmelle kausi-influenssarokotteeseen sisältyvälle kannalle.
Immuunivasteen esto jokaiselle kausi-influenssarokotteeseen sisältyvälle kannalle arvioitiin fingolimodin geometrisen keskimääräisen vasta-ainetiitterisuhteen suhteellisella erolla lumelääkkeeseen verrattuna kolme viikkoa kausi-influenssarokotteen kerta-annoksen jälkeen.
|
Esirokotus (viikko 6) ja 3 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 9).
|
|
Kausi-influenssarokotteen vasta-ainetiitterin muutos lähtötasosta 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Esirokotus (viikko 6) ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 12).
|
Muutos lähtötasosta ilmaistiin rokotuksen jälkeisen ja rokotusta edeltävän vasta-ainetiitterin suhteella kullekin kolmelle kausi-influenssarokotteeseen sisältyvälle kannalle.
Jokaisen kausi-influenssarokotteen sisältämän kannan immuunivasteen estyminen arvioitiin fingolimodin geometrisen keskimääräisen vasta-ainetiitterisuhteen suhteellisella erolla plaseboon verrattuna kuusi viikkoa kausi-influenssarokotteen kerta-annoksen jälkeen.
|
Esirokotus (viikko 6) ja 6 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimusviikko 12).
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 45 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (130 päivää).
|
Suhteen tutkimuslääkkeeseen määritti tutkija (epäilty/ei epäilty). Vakava AE määritellään tapahtumaksi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 45 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (130 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Rokotteet
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720D2320
- 2010-019028-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .