Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met fingolimod op de immuunrespons na seizoensgriepvaccinatie en tetanusboosterinjectie bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (MS)

15 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een 3 maanden durend geblindeerd, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek om het effect van behandeling met fingolimod op de immuunrespons na seizoensgriepvaccinatie en tetanustoxoïd-boosterinjectie te evalueren bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS)

Deze studie zal het effect evalueren van behandeling met fingolimod op de immuunrespons na seizoensgriepvaccinatie en tetanus-boosterinjectie bij patiënten met recidiverende MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet recidiverende MS hebben
  • Moet levenslange tetanusvaccinatie hebben
  • Akkoord gaan met het seizoensgriepvaccin 2010/2011 en een boosterinjectie met tetanustoxoïd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een type MS dat niet terugvalt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische immuunziekte
  • Bepaalde kankers
  • Diabetespatiënten met bepaalde oogaandoeningen
  • Patiënten die bepaalde immunosuppressiva of hartmedicatie gebruiken
  • Patiënten met bepaalde hartaandoeningen
  • Patiënten met bepaalde longaandoeningen
  • Patiënten die het seizoensgriepvaccin 2010/2011 al hebben gekregen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fingolimod
Deelnemers kregen fingolimod 0,5 mg capsules eenmaal daags oraal gedurende 12 weken. In week 6 van de studiebehandeling kregen de deelnemers een seizoensgriepvaccinatie en een tetanusboostervaccinatie.
Geneesmiddel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsules voor orale toediening.
Andere namen:
  • FTY720
Biologisch: Vaccin tegen seizoensgriep
In de handel verkrijgbaar injecteerbaar griepvaccin voor het griepseizoen 2010/11.
Andere namen:
  • Agrippal (TM)
Biologisch: Tetanus toxoïde vaccin
In de handel verkrijgbare boosterinjectie met tetanustoxoïdvaccin.
Andere namen:
  • Tetanol (TM)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken eenmaal daags oraal placebo-tabletten. In week 6 van de studiebehandeling kregen de deelnemers een seizoensgriepvaccinatie en een tetanusboostervaccinatie.
Biologisch: Vaccin tegen seizoensgriep
In de handel verkrijgbaar injecteerbaar griepvaccin voor het griepseizoen 2010/11.
Andere namen:
  • Agrippal (TM)
Biologisch: Tetanus toxoïde vaccin
In de handel verkrijgbare boosterinjectie met tetanustoxoïdvaccin.
Andere namen:
  • Tetanol (TM)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsules voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons 3 weken na vaccinatie tegen seizoensgriep
Tijdsspanne: Week 6 (pre-vaccinatie) en 3 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 9)

Percentage deelnemers dat 3 weken na vaccinatie reageerde op de behandeling met het seizoensgriepvaccin. Respons werd gedefinieerd als patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria voor ten minste een van de drie stammen in het seizoensgriepvaccin:

  • Seroconversie: de meting van de antilichaamtiter vóór vaccinatie was <1:10 en de meting na vaccinatie was ≥1:40.
  • Aanzienlijke toename van de antilichaamtiter: de meting van de antilichaamtiter vóór de vaccinatie was ≥1:10 en de toename van de antilichaamtiter vanaf deze meting tot de meting na de vaccinatie is ≥ 4-voudig.
Week 6 (pre-vaccinatie) en 3 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons 6 weken na vaccinatie tegen seizoensgriep
Tijdsspanne: Week 6 (pre-vaccinatie) en 6 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 12).

Percentage deelnemers dat 6 weken na vaccinatie reageerde op de behandeling met het seizoensgriepvaccin. Respons werd gedefinieerd als patiënten die voldeden aan een van de volgende criteria voor ten minste een van de drie stammen in het seizoensgriepvaccin:

  • Seroconversie: de meting van de antilichaamtiter vóór vaccinatie was <1:10 en de meting na vaccinatie was ≥1:40.
  • Aanzienlijke toename van de antilichaamtiter: de meting van de antilichaamtiter vóór de vaccinatie was ≥1:10 en de toename van de antilichaamtiter vanaf deze meting tot de meting na de vaccinatie is ≥ 4-voudig.
Week 6 (pre-vaccinatie) en 6 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 12).
Immuunrespons 3 weken na Tetanus Toxoid Booster
Tijdsspanne: Week 6 (pre-vaccinatie) en 3 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 9)

Percentage deelnemers met een immuunrespons op een enkele dosis tetanustoxoïd drie weken na vaccinatie. Een patiënt werd beschouwd als een responder op de boostervaccinatie tegen tetanustoxoïd als aan een van de volgende criteria werd voldaan:

  1. Seroconversie: de meting van de antilichaamtiter vóór vaccinatie was < 0,1 IE/ml en de meting na vaccinatie was ≥ 0,4 IE/ml.
  2. Aanzienlijke toename: de meting van de antilichaamtiter vóór de vaccinatie was ≥0,1 IE/ml en de toename van de antilichaamtiter vanaf deze meting tot de meting na de vaccinatie was ≥4-voudig.
Week 6 (pre-vaccinatie) en 3 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 9)
Immuunrespons 6 weken na Tetanus Toxoid Booster
Tijdsspanne: Week 6 (pre-vaccinatie) en 6 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 12)

Percentage deelnemers met een immuunrespons op een enkele dosis tetanustoxoïd zes weken na vaccinatie. Een patiënt werd beschouwd als een responder op de boostervaccinatie tegen tetanustoxoïd als aan een van de volgende criteria werd voldaan:

  1. Seroconversie: de meting van de antilichaamtiter vóór vaccinatie was < 0,1 IE/ml en de meting na vaccinatie was ≥ 0,4 IE/ml.
  2. Aanzienlijke toename: de meting van de antilichaamtiter vóór de vaccinatie was ≥0,1 IE/ml en de toename van de antilichaamtiter vanaf deze meting tot de meting na de vaccinatie was ≥4-voudig.
Week 6 (pre-vaccinatie) en 6 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 12)
Verandering ten opzichte van baseline in seizoensgebonden griepvaccin antilichaamtiter 3 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (week 6) en 3 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 9).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd uitgedrukt door de verhouding van post-vaccinatie tot pre-vaccinatie antilichaamtiter voor elk van de drie stammen die deel uitmaken van het seizoensgriepvaccin. Remming van een immuunrespons op elke stam in het seizoensgriepvaccin werd beoordeeld door het relatieve verschil van de geometrisch gemiddelde antilichaamtiterverhouding op fingolimod in vergelijking met placebo drie weken na een enkele dosis seizoensgriepvaccin.
Pre-vaccinatie (week 6) en 3 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 9).
Verandering ten opzichte van baseline in seizoensgebonden griepvaccin antilichaamtiter 6 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (week 6) en 6 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 12).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd uitgedrukt door de verhouding van post-vaccinatie tot pre-vaccinatie antilichaamtiter voor elk van de drie stammen die deel uitmaken van het seizoensgriepvaccin. Remming van een immuunrespons op elke stam in het seizoensgriepvaccin werd beoordeeld door het relatieve verschil van de geometrisch gemiddelde antilichaamtiterverhouding op fingolimod in vergelijking met placebo zes weken na een enkele dosis seizoensgriepvaccin.
Pre-vaccinatie (week 6) en 6 weken na vaccinatie (onderzoeksweek 12).
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (130 dagen).

De relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald door de onderzoeker (verdacht/niet verdacht).

Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die aan een van de volgende criteria voldoet:

  • is dodelijk of levensbedreigend;
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid;
  • vormt een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist;
  • medisch significant is, d.w.z. de patiënt in gevaar brengt of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 45 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (130 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren