Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandling med Fingolimod på immunresponsen etter sesonginfluensavaksinasjon og tetanus booster-injeksjon hos pasienter med residiverende multippel sklerose (MS)

15. mai 2012 oppdatert av: Novartis

En 3-måneders blindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av behandling med Fingolimod på immunresponsen etter sesonginfluensavaksinasjon og tetanustoksoid booster-injeksjon hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose (MS)

Denne studien vil evaluere effekten av behandling med fingolimod på immunresponsen etter sesonginfluensavaksinasjon og tetanus booster-injeksjon hos pasienter med residiverende MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Frankrike, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha residiverende MS
  • Må ha livsvarig tetanusvaksinasjon
  • Godta å motta 2010/2011 sesonginfluensavaksine og tetanustoksoid boosterinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en type MS som ikke får tilbakefall
  • Pasienter med historie med kronisk immunsykdom
  • Visse kreftformer
  • Diabetespasienter med visse øyesykdommer
  • Pasienter som er på visse immundempende medisiner eller hjertemedisiner
  • Pasienter med visse hjertesykdommer
  • Pasienter med visse lungesykdommer
  • Pasienter som allerede har mottatt sesonginfluensavaksine 2010/2011

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fingolimod
Deltakerne fikk Fingolimod 0,5 mg kapsler oralt én gang daglig i 12 uker. Ved uke 6 av studiebehandlingen mottok deltakerne en sesongmessig influensavaksinasjon og en stivkrampevaksinasjon.
Legemiddel: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapsler for oral administrering.
Andre navn:
  • FTY720
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Kommersielt tilgjengelig injiserbar influensavaksine for influensasesongen 2010/11.
Andre navn:
  • Agripal (TM)
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid
Kommersielt tilgjengelig tetanustoksoid-vaksinebooster-injeksjon.
Andre navn:
  • Tetanol (TM)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter oralt en gang daglig i 12 uker. Ved uke 6 av studiebehandlingen mottok deltakerne en sesongmessig influensavaksinasjon og en stivkrampevaksinasjon.
Biologisk: Vaksine mot sesonginfluensa
Kommersielt tilgjengelig injiserbar influensavaksine for influensasesongen 2010/11.
Andre navn:
  • Agripal (TM)
Biologisk: Vaksine mot tetanustoksoid
Kommersielt tilgjengelig tetanustoksoid-vaksinebooster-injeksjon.
Andre navn:
  • Tetanol (TM)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons 3 uker etter sesonginfluensavaksinasjon
Tidsramme: Uke 6 (førvaksinasjon) og 3 uker etter vaksinasjon (studieuke 9)

Andel av deltakerne som responderte på behandling med sesonginfluensavaksine 3 uker etter vaksinasjon. Respons ble definert som pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier for minst én av de tre stammene som er inkludert i sesonginfluensavaksinen:

  • Serokonversjon: Antistofftitermålingen før vaksinasjon var <1:10 og målingen etter vaksinasjon er ≥1:40.
  • Signifikant økning i antistofftiter: Målingen av antistofftiter før vaksinasjon var ≥1:10 og økningen i antistofftiter fra denne til målingen etter vaksinasjon er ≥ 4 ganger.
Uke 6 (førvaksinasjon) og 3 uker etter vaksinasjon (studieuke 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons 6 uker etter sesonginfluensavaksinasjon
Tidsramme: Uke 6 (førvaksinasjon) og 6 uker etter vaksinasjon (studieuke 12).

Andel deltakere som responderte på behandling med sesonginfluensavaksine 6 uker etter vaksinasjon. Respons ble definert som pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier for minst én av de tre stammene som er inkludert i sesonginfluensavaksinen:

  • Serokonversjon: Antistofftitermålingen før vaksinasjon var <1:10 og målingen etter vaksinasjon er ≥1:40.
  • Signifikant økning i antistofftiter: Målingen av antistofftiter før vaksinasjon var ≥1:10 og økningen i antistofftiter fra denne til målingen etter vaksinasjon er ≥ 4 ganger.
Uke 6 (førvaksinasjon) og 6 uker etter vaksinasjon (studieuke 12).
Immunrespons 3 uker etter Tetanus Toxoid Booster
Tidsramme: Uke 6 (førvaksinasjon) og 3 uker etter vaksinasjon (studieuke 9)

Andel av deltakerne med en immunrespons på en enkelt dose stivkrampetoksoid tre uker etter vaksinasjon. En pasient ble ansett som en responder på tetanustoksoid boostervaksinasjon hvis ett av følgende kriterier var oppfylt:

  1. Serokonversjon: Antistofftitermålingen før vaksinasjon var <0,1 IE/ml og målingen etter vaksinasjon var ≥0,4 IE/ml.
  2. Signifikant økning: Antistofftitermålingen før vaksinasjon var ≥0,1 IE/ml og økningen i antistofftiteren fra denne til målingen etter vaksinasjon var ≥4 ganger.
Uke 6 (førvaksinasjon) og 3 uker etter vaksinasjon (studieuke 9)
Immunrespons 6 uker etter Tetanus Toxoid Booster
Tidsramme: Uke 6 (førvaksinasjon) og 6 uker etter vaksinasjon (studieuke 12)

Andel av deltakerne med en immunrespons på en enkelt dose stivkrampe toksoid seks uker etter vaksinasjon. En pasient ble ansett som en responder på tetanustoksoid boostervaksinasjon hvis ett av følgende kriterier var oppfylt:

  1. Serokonversjon: Antistofftitermålingen før vaksinasjon var <0,1 IE/ml og målingen etter vaksinasjon var ≥0,4 IE/ml.
  2. Signifikant økning: Antistofftitermålingen før vaksinasjon var ≥0,1 IE/ml og økningen i antistofftiteren fra denne til målingen etter vaksinasjon var ≥4 ganger.
Uke 6 (førvaksinasjon) og 6 uker etter vaksinasjon (studieuke 12)
Endring fra baseline i sesongbasert influensavaksine Antistoff-titer 3 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon (uke 6) og 3 uker etter vaksinasjon (studieuke 9).
Endring fra baseline ble uttrykt ved forholdet mellom antistofftiter etter vaksinasjon og pre-vaksinasjon for hver av de tre stammene inkludert i den sesongmessige influensavaksinen. Hemming av en immunrespons på hver stamme inkludert i sesonginfluensavaksinen ble vurdert ved den relative forskjellen i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiterforhold på fingolimod sammenlignet med placebo tre uker etter en enkelt dose sesonginfluensavaksine.
Førvaksinasjon (uke 6) og 3 uker etter vaksinasjon (studieuke 9).
Endring fra baseline i sesongbasert influensavaksine Antistoff-titer 6 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Førvaksinasjon (uke 6) og 6 uker etter vaksinasjon (studieuke 12).
Endring fra baseline ble uttrykt ved forholdet mellom antistofftiter etter vaksinasjon og pre-vaksinasjon for hver av de tre stammene inkludert i den sesongmessige influensavaksinen. Hemming av en immunrespons på hver stamme inkludert i sesonginfluensavaksinen ble vurdert ved den relative forskjellen i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiterforhold på fingolimod sammenlignet med placebo seks uker etter en enkelt dose sesonginfluensavaksine.
Førvaksinasjon (uke 6) og 6 uker etter vaksinasjon (studieuke 12).
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 45 dager etter siste dose studiemedisin (130 dager).

Forholdet til studiemedikamentet ble bestemt av etterforskeren (mistenkt/ikke mistenkt).

En alvorlig AE er definert som en hendelse som oppfyller ett av følgende kriterier:

  • er dødelig eller livstruende;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • er medisinsk signifikant, dvs. setter pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Fra første dose studiemedisin til 45 dager etter siste dose studiemedisin (130 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere