舞茸（マイタケ）、アザシチジン、レナリドマイドの研究

治験薬:

アザシチジンは、がん細胞の特定のタンパク質をブロックするように設計されており、その役割は、腫瘍と闘うタンパク質の機能を停止させることです. 「悪い」タンパク質をブロックすることで、腫瘍と闘う遺伝子がよりうまく機能する可能性があります.

レナリドマイドは、体の免疫系を変化させるように設計されています。 また、腫瘍の成長をサポートする小さな血管の発達を妨げる可能性もあります. これにより、がん細胞の増殖が抑えられる可能性があります。

舞茸エキスはマイタケから抽出した天然成分です。 研究者は、それが体の免疫システムを癌に対して反応させることができるかどうかを知りたがっています.

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいた用量レベルで、アザシチジンとレナリドミド、アザシチジンとグリフォラ フロンドサ、またはアザシチジンとレナリドミドとグリフォラ フロンドサのいずれかを投与するように割り当てられます。

アザシチジンとレナリドマイドの最大4つの用量レベルがテストされます。 最大 2 用量レベルのアザシチジンとグリフォラ フロンドーサがテストされます。 研究の開始時に、3〜6人の参加者が、研究薬物の組み合わせの各用量レベルに登録されます。 参加者の最初のグループは、アザシチジンとレナリドマイドの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られない場合、各新しいグループは、その前のグループよりも高用量の治験薬の組み合わせを受け取ります。 これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続きます。 アザシチジンとレナリドマイドのグループへの登録が完了すると、次のグループの参加者には最低用量レベルのアザシチジンとグリフォラ・フロンドーサが投与されます。 耐え難い副作用が見られない場合、各新しいグループは、その前のグループよりも高用量の治験薬の組み合わせを受け取ります。 これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続きます。

アザシチジンとレナリドマイドまたはグリフォラ・フロンドーサの組み合わせの最高用量が見つかった後、この研究に登録する新しい参加者は、アザシチジンとレナリドマイドとともにグリフォラ・フロンドーサの投与を開始します。 最大 2 用量レベルがテストされます。 参加者の最初のグループは、レナリドミドの最低用量レベルを受け取ります。 次のグループは、耐え難い副作用が見られなければ、前のグループよりも高用量のレナリドミドを投与されます。 アザシチジンとグリフォラ・フロンドーサの用量は同じままです。

耐え難い副作用がある場合は、治験薬の組み合わせの投与量を減らすことができます。

治験薬投与：

治験薬の「サイクル」は28日。

各サイクルの 1 ～ 5 日目に、皮下または静脈からアザシチジンを受け取ります。 アザシチジンを皮下注射で受ける場合、10分以上かかります。 静脈からアザシチジンを受け取る場合は、40 分以上かかります。

サイクル 1 の 2 日目から、21 日目までレナリドミドを 1 日 1 回服用し始め、その後 7 日間の休薬期間があります。 サイクル 2 とその後のすべてのサイクルでは、レナリドミドを 1 日目から 21 日目に 1 日 1 回服用し、その後 7 日間の休薬期間を置きます。 レナリドミドは、水で口から服用するカプセルです。 カプセルは丸ごと飲み込んでください。 カプセルを壊したり、噛んだり、開けたりしないでください。

舞踏病を受けるように割り当てられている場合、アザシチジンも服用している場合は、サイクル 1 の 2 日目に毎日 2 回、舞踏病の服用も開始します。 アザシチジンとレナリドミドも服用している場合は、サイクル 1 の 3 日目にグリフォラ フロンドーサの服用を開始します。割り当てられた用量レベルに応じて、21 日目まで毎日 2 回グリフォラ フロンドーサを服用し、その後 7-休息期間、またはすべてのサイクルで 1 日 2 回グリフォラ フロンドサを服用します。 グリフォラ・フロンドーサは、ガラス瓶に入った液体抽出物です。 グリフォラ・フロンドーサの投与量は、研究に参加した時期と体重に基づいて決定されます。

拡張グループ:

各治験薬の組み合わせの最大耐量が見つかった後、追加の 42 人の参加者が 3 つの拡張グループ (各グループに 14 人) に登録され、各治験薬の組み合わせに対して 1 つのグループが最大耐量または示されている用量レベルで登録されます。安全であるために。

研究訪問:

次の検査と手順は、治験薬の最初の投与前の 7 日以内に実施されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために、血液（小さじ2杯程度）と尿を採取します。

子供を産むことができる女性は、治験薬の組み合わせの最初の投与の10〜14日前と、レナリドミド投与の24時間前に、血液（小さじ約1杯）の妊娠検査で陰性でなければなりません。

各サイクルを開始する前に、次のテストと手順が実行されます。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために、血液（小さじ2杯程度）と尿を採取します。
• 副作用についてお聞きします。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。
• 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査を受けます。

サイクル 1 と 2 の間、毎週、定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。

子供を産むことができる女性は、サイクル 1 の間、毎週血液 (小さじ 1 杯) の妊娠検査を受けます。

2サイクルごと（サイクル2、4、6など）の終わりに、CT、MRI、PETスキャン、および/またはX線を撮影して、疾患の状態を確認します.

拡張グループの 1 つに属している場合は、サイクル 1 の 21 日目と 28 日目に、治験薬の初回投与前に、バイオマーカー検査のために血液 (毎回小さじ 6 杯) が採取されます。それ、そして研究の終わりに訪問します。

学習期間:

治験薬があなたの最善の利益になると医師が判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。

研究終了時の訪問:

治験薬の組み合わせを最後に服用してから 30 日以内に、治験終了の来院があります。 次のテストと手順が実行されました。

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために、血液（小さじ2杯程度）と尿を採取します。
• 副作用についてお聞きします。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、腫瘍マーカーを測定するために血液（小さじ 1 杯程度）を採取します。
• 治験担当医が必要と判断した場合は、胸部 X 線、CT、MRI、および/または PET スキャンを行い、疾患の状態を確認します。
• 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査を受けます。

これは調査研究です。 グリフォラ フロンドサ エキスは、FDA の承認を受けていません。 この研究でのその使用は調査中です。 アザシチジンとレナリドマイドは FDA に承認されており、多発性骨髄腫と骨髄異形成症候群の治療薬として市販されています。 治験薬の組み合わせ（グリフォラ・フロンドサ、アザシチジン、およびレナリドマイド）の使用は、現在、研究目的でのみ使用されています。

最大102人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。