Изучение Grifola Frondosa (Maitake), азацитидина и леналидомида

Исследовательские препараты:

Азацитидин предназначен для блокирования определенных белков в раковых клетках, задача которых состоит в том, чтобы остановить функцию белков, борющихся с опухолью. Блокируя «плохие» белки, гены, борющиеся с опухолью, могут работать лучше.

Леналидомид предназначен для изменения иммунной системы организма. Это также может препятствовать развитию крошечных кровеносных сосудов, которые помогают поддерживать рост опухоли. Это может уменьшить рост раковых клеток.

Экстракт Grifola frondosa — это натуральное вещество, получаемое из грибов майтаке. Исследователи хотят узнать, может ли он заставить иммунную систему организма реагировать на рак.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначено получать либо азацитидин и леналидомид, азацитидин и Grifola frondosa, либо азацитидин, леналидомид и Grifola frondosa в дозах, основанных на том, когда вы присоединились к этому исследованию.

Будет проверено до 4 уровней доз азацитидина и леналидомида. Будет проверено до 2 уровней доз азацитидина и Grifola frondosa. В начале исследования от 3 до 6 участников будут зачислены на каждый уровень дозы изучаемых комбинаций лекарственных средств. Первая группа участников получит самую низкую дозу азацитидина и леналидомида. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу исследуемой комбинации препаратов, чем группа до нее, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза исследуемой комбинации препаратов. После завершения набора в группу азацитидина и леналидомида следующая группа участников получит наименьшую дозу азацитидина и Grifola frondosa. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу исследуемой комбинации препаратов, чем группа до нее, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза исследуемой комбинации препаратов.

После того, как будет найдена максимальная доза комбинации азацитидина и леналидомида или Grifola frondosa, новые участники, включенные в это исследование, начнут получать Grifola frondosa вместе с азацитидином и леналидомидом. Будет проверено до 2 уровней доз. Первая группа участников получит самую низкую дозу леналидомида. Следующая группа получит более высокую дозу леналидомида, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Дозы азацитидина и Grifola frondosa останутся прежними.

Доза исследуемой комбинации препаратов, которую вы получаете, может быть снижена, если у вас есть какие-либо непереносимые побочные эффекты.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

«Цикл» исследуемого препарата составляет 28 дней.

В дни 1-5 каждого цикла вы будете получать азацитидин подкожно или внутривенно. Если вы получаете азацитидин в виде инъекции под кожу, вы получите его в течение 10 минут. Если вы получаете азацитидин внутривенно, вы получите его в течение 40 минут.

Со 2-го дня цикла 1 вы начнете принимать леналидомид 1 раз в день до 21-го дня, затем у вас будет 7-дневный период отдыха. Для цикла 2 и каждого последующего цикла вы будете принимать леналидомид 1 раз в день в дни 1–21, после чего следует 7-дневный период отдыха. Леналидомид представляет собой капсулу, которую следует принимать внутрь, запивая водой. Капсулы следует проглатывать целиком. Вы не должны ломать, жевать или открывать капсулы.

Если вам назначен прием Grifola frondosa, вы также начнете принимать Grifola frondosa 2 раза в день на 2-й день цикла 1, если вы также принимаете азацитидин. Если вы также принимаете азацитидин и леналидомид, вы начнете принимать Grifola frondosa на 3-й день цикла 1. В зависимости от назначенного вам уровня дозы вы будете принимать Grifola frondosa 2 раза в день до 21-го дня, а затем 7- дневной период отдыха, или вы будете принимать Grifola frondosa 2 раза в день в течение всех циклов. Grifola frondosa представляет собой жидкий экстракт в стеклянной бутылке. Ваша доза Grifola frondosa будет зависеть от того, когда вы присоединились к исследованию, и от вашей массы тела.

Группы расширения:

После того, как будет найдена самая высокая переносимая доза каждой исследуемой комбинации препаратов, 42 дополнительных участника будут включены в 3 группы расширения (по 14 в каждой группе), по одной группе для каждой исследуемой комбинации препаратов с максимальной переносимой дозой или уровнем дозы, который был показан. быть в безопасности.

Учебные визиты:

Следующие тесты и процедуры будут выполнены в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.

Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови (около 1 чайной ложки) на беременность в течение 10–14 дней до приема первой дозы исследуемой комбинации препаратов и еще раз в течение 24 часов до приема леналидомида.

Перед началом каждого цикла будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для измерения онкомаркеров.
• Женщинам, способным иметь детей, делают анализ крови на беременность.

Каждую неделю в течение циклов 1 и 2 будет браться кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

Женщины, способные иметь детей, будут сдавать анализ крови (около 1 чайной ложки) на беременность каждую неделю в течение цикла 1.

В конце каждых 2 циклов (циклы 2, 4, 6 и т. д.) вам будут делать КТ, МРТ, ПЭТ и/или рентген для проверки состояния заболевания.

Если вы относитесь к одной из групп расширения, кровь (около 6 чайных ложек каждый раз) будет браться для тестирования биомаркеров до того, как вы примете первую дозу исследуемого препарата, в дни 21 и 28 цикла 1, 1 раз в течение каждого цикла после что, и в конце учебного визита.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемые препараты до тех пор, пока врач считает, что это в ваших интересах. Вы больше не сможете принимать исследуемые препараты, если болезнь ухудшится или появятся невыносимые побочные эффекты.

Посещение в конце исследования:

В течение 30 дней после приема последней дозы исследуемой комбинации препаратов вас посетят в конце исследования. Проведены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) и мочу будут собирать для обычных анализов.
• Вас спросят о возможных побочных эффектах.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для измерения онкомаркеров.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, вам сделают рентген грудной клетки, КТ, МРТ и/или ПЭТ для проверки статуса заболевания.
• Женщинам, способным иметь детей, делают анализ крови на беременность.

Это исследовательское исследование. Экстракт Grifola frondosa не одобрен FDA для любого использования. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. Азацитидин и леналидомид одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения множественной миеломы и миелодиспластического синдрома. Использование исследуемой комбинации препаратов (грифола фрондоза, азацитидин и леналидомид) в настоящее время используется только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие до 102 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.