灰树花（舞茸）、阿扎胞苷和来那度胺的研究

研究药物：

阿扎胞苷旨在阻断癌细胞中的某些蛋白质，这些蛋白质的作用是阻止抗肿瘤蛋白质的功能。 通过阻断“坏”蛋白质，抗肿瘤基因可能能够更好地发挥作用。

来那度胺旨在改变人体的免疫系统。 它还可能会干扰有助于支持肿瘤生长的微小血管的发育。 这可能会减少癌细胞的生长。

灰树花提取物是一种从舞茸中提取的天然物质。 研究人员想了解它是否会导致身体的免疫系统对癌症产生反应。

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，您将被分配接受阿扎胞苷和来那度胺、阿扎胞苷和灰树花，或阿扎胞苷、来那度胺和灰树花，剂量水平取决于您加入本研究的时间。

将测试多达 4 个剂量水平的阿扎胞苷和来那度胺。 将测试多达 2 个剂量水平的阿扎胞苷和灰树花。 在研究开始时，研究药物组合的每个剂量水平将招募 3-6 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平的阿扎胞苷和来那度胺。 如果没有观察到无法忍受的副作用，每个新组将接受比前一组更高剂量的研究药物组合。 这将持续到找到研究药物组合的最高耐受剂量。 阿扎胞苷和来那度胺组的入组完成后，下一组参与者将接受最低剂量水平的阿扎胞苷和灰树花。 如果没有观察到无法忍受的副作用，每个新组将接受比前一组更高剂量的研究药物组合。 这将持续到找到研究药物组合的最高耐受剂量。

在找到最高剂量的阿扎胞苷和来那度胺或灰树花组合后，参加本研究的新参与者将开始接受灰树花以及阿扎胞苷和来那度胺。 将测试多达 2 个剂量水平。 第一组参与者将接受最低剂量水平的来那度胺。 如果没有出现无法忍受的副作用，下一组将接受比前一组更高剂量的来那度胺。 阿扎胞苷和灰树花的剂量将保持不变。

如果您有任何无法忍受的副作用，您接受的研究药物组合的剂量可能会降低。

研究药物管理局：

研究药物“周期”为 28 天。

在每个周期的第 1-5 天，您将接受皮下注射或静脉注射阿扎胞苷。 如果您接受阿扎胞苷皮下注射，您将在 10 分钟内收到。 如果您通过静脉接受阿扎胞苷，您将在 40 分钟内收到。

在第 1 周期的第 2 天，您将开始每天服用 1 次来那度胺，直到第 21 天，然后您将有 7 天的休息期。 对于第 2 周期和之后的每个周期，您将在第 1-21 天每天服用 1 次来那度胺，然后休息 7 天。 来那度胺是一种胶囊，您可以用水口服。 胶囊应整个吞服。 你不应该打破、咀嚼或打开胶囊。

如果您被指定接受灰树花，如果您还服用阿扎胞苷，您也将在第 1 周期的第 2 天开始每天服用 2 次灰树花。 如果您还服用阿扎胞苷和来那度胺，您将在第 1 周期的第 3 天开始服用灰树花。根据分配给您的剂量水平，您将每天服用 2 次灰树花，直到第 21 天，然后服用 7-休息一天，否则您将在所有周期中每天服用 2 次灰树花。 Grifola frondosa 是一种液体提取物，装在玻璃瓶中。 您的灰树花剂量将取决于您加入研究的时间和您的体重。

扩展组：

在找到每种研究药物组合的最高耐受剂量后，将再招募 42 名参与者加入 3 个扩展组（每组 14 人），每个研究药物组合的一组在最高耐受剂量或已显示的剂量水平为了安全。

考察访问：

以下测试和程序将在您首次服用研究药物前 7 天内进行：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 2 茶匙）和尿液用于常规检查。

能够生育的女性必须在首次服用研究药物组合之前的 10 至 14 天内以及接受来那度胺之前的 24 小时内再次进行血液（约 1 茶匙）妊娠试验阴性。

在您开始每个周期之前，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 2 茶匙）和尿液用于常规检查。
• 您将被问及您可能有的任何副作用。
• 如果研究医生认为有必要，将抽取血液（约 1 茶匙）来测量肿瘤标志物。
• 能够生育的妇女将进行血液妊娠试验。

在第 1 和第 2 周期期间，每周抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检测。

能够生育的女性将在第 1 周期每周进行一次血液（约 1 茶匙）妊娠试验。

在每 2 个周期（第 2、4、6 周期等）结束时，您将进行 CT、MRI、PET 扫描和/或 X 光检查以检查疾病状态。

如果您属于扩展组之一，将在您服用第一剂研究药物之前抽取血液（每次约 6 茶匙）进行生物标志物测试，时间为第 1 周期的第 21 天和第 28 天，之后的每个周期各 1 次那，以及在研究结束时的访问。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再服用研究药物。

研究结束访问：

在您最后一次服用研究药物组合后 30 天内，您将进行研究结束访视。 进行了以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 2 茶匙）和尿液用于常规检查。
• 您将被问及您可能有的任何副作用。
• 如果研究医生认为有必要，将抽取血液（约 1 茶匙）来测量肿瘤标志物。
• 如果研究医生认为有必要，您将进行胸部 X 光检查、CT、MRI 和/或 PET 扫描以检查疾病状况。
• 能够生育的妇女将进行血液妊娠试验。

这是一项调查研究。 灰树花提取物未经 FDA 批准用于任何用途。 它在这项研究中的使用是调查性的。 阿扎胞苷和来那度胺已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征。 研究药物组合（灰树花、阿扎胞苷和来那度胺）的使用目前仅用于研究目的。

多达 102 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。