Studio di Grifola Frondosa (Maitake), Azacitidina e Lenalidomide

Farmaci in studio:

L'azacitidina è progettata per bloccare determinate proteine ​​nelle cellule tumorali il cui compito è interrompere la funzione delle proteine ​​​​che combattono il tumore. Bloccando le proteine ​​"cattive", i geni che combattono il tumore potrebbero essere in grado di funzionare meglio.

Lenalidomide è progettato per modificare il sistema immunitario del corpo. Può anche interferire con lo sviluppo di minuscoli vasi sanguigni che aiutano a sostenere la crescita del tumore. Ciò può ridurre la crescita delle cellule tumorali.

L'estratto di Grifola frondosa è una sostanza naturale ricavata dai funghi maitake. I ricercatori vogliono sapere se può indurre il sistema immunitario del corpo a reagire contro il cancro.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato a ricevere azacitidina e lenalidomide, azacitidina e Grifola frondosa, o azacitidina, lenalidomide e Grifola frondosa a un livello di dose basato su quando sei entrato a far parte di questo studio.

Saranno testati fino a 4 livelli di dose di azacitidina e lenalidomide. Saranno testati fino a 2 livelli di dose di azacitidina e Grifola frondosa. All'inizio dello studio, verranno arruolati 3-6 partecipanti a ciascun livello di dose delle combinazioni di farmaci in studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di azacitidina e lenalidomide. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta della combinazione di farmaci in studio rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione di farmaci in studio. Dopo che l'arruolamento nel gruppo azacitidina e lenalidomide è stato completato, il prossimo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di azacitidina e Grifola frondosa. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose più alta della combinazione di farmaci in studio rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione di farmaci in studio.

Dopo che è stata trovata la dose più alta delle combinazioni di azacitidina e lenalidomide o Grifola frondosa, i nuovi partecipanti che si arruolano in questo studio inizieranno a ricevere Grifola frondosa insieme ad azacitidina e lenalidomide. Saranno testati fino a 2 livelli di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di lenalidomide. Il gruppo successivo riceverà una dose più alta di lenalidomide rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Le dosi di azacitidina e Grifola frondosa rimarranno le stesse.

La dose della combinazione del farmaco oggetto dello studio che lei riceve può essere ridotta se manifesta effetti collaterali intollerabili.

Amministrazione del farmaco in studio:

Un "ciclo" del farmaco in studio è di 28 giorni.

Nei giorni 1-5 di ogni ciclo, riceverai azacitidina sotto la pelle o per vena. Se ricevi azacitidina come iniezione sotto la pelle, la riceverai in 10 minuti. Se ricevi azacitidina per vena, la riceverai in 40 minuti.

Il giorno 2 del ciclo 1, inizierai a prendere lenalidomide 1 volta al giorno fino al giorno 21, quindi avrai un periodo di riposo di 7 giorni. Per il ciclo 2 e per ogni ciclo successivo, prenderai lenalidomide 1 volta al giorno nei giorni 1-21, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni. Lenalidomide è una capsula che prenderai per via orale con acqua. Le capsule devono essere deglutite intere. Non dovresti rompere, masticare o aprire le capsule.

Se sei assegnato a ricevere Grifola frondosa, inizierai anche a prendere Grifola frondosa 2 volte al giorno il giorno 2 del ciclo 1 se stai assumendo anche azacitidina. Se stai assumendo anche azacitidina e lenalidomide, inizierai a prendere Grifola frondosa il giorno 3 del ciclo 1. A seconda del livello di dose che ti è stato assegnato, prenderai Grifola frondosa 2 volte al giorno fino al giorno 21, seguito da un 7- periodo di riposo giornaliero, oppure prenderai Grifola frondosa 2 volte al giorno durante tutti i cicli. Grifola frondosa è un estratto liquido che si presenta in una bottiglia di vetro. La tua dose di Grifola frondosa si baserà su quando ti sei unito allo studio e sul tuo peso corporeo.

Gruppi di espansione:

Dopo che è stata trovata la dose più alta tollerabile di ciascuna combinazione di farmaci in studio, 42 partecipanti aggiuntivi saranno arruolati in 3 gruppi di espansione (14 in ciascun gruppo), un gruppo per ciascuna combinazione di farmaci in studio alla dose più alta tollerabile o a un livello di dose che è stato mostrato per essere al sicuro.

Visite di studio:

I seguenti test e procedure verranno eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine.

Le donne che sono in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza con sangue negativo (circa 1 cucchiaino) entro 10-14 giorni prima della prima dose della combinazione del farmaco in studio e di nuovo entro 24 ore prima di ricevere lenalidomide.

Prima di iniziare ogni ciclo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per misurare i marcatori tumorali.
• Le donne che sono in grado di avere figli saranno sottoposte a un test di gravidanza sul sangue.

Ogni settimana durante i cicli 1 e 2, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.

Le donne in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza del sangue (circa 1 cucchiaino) ogni settimana durante il Ciclo 1.

Alla fine di ogni 2 cicli (Cicli 2, 4, 6 e così via), verrà eseguita una TAC, una risonanza magnetica, una PET e/o una radiografia per controllare lo stato della malattia.

Se fai parte di uno dei gruppi di espansione, il sangue (circa 6 cucchiaini da tè ogni volta) verrà prelevato per il test dei biomarcatori prima di assumere la prima dose del farmaco in studio, nei giorni 21 e 28 del ciclo 1, 1 volta durante ogni ciclo dopo quello, e alla visita di fine studio.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere i farmaci in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine studio:

Entro 30 giorni dall'ultima dose della combinazione del farmaco in studio, avrai una visita di fine studio. Sono stati eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiaini) e urina per i test di routine.
• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
• Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per misurare i marcatori tumorali.
• Se il medico dello studio lo ritiene necessario, ti sottoporrai a radiografia del torace, TC, risonanza magnetica e/o scansione PET per controllare lo stato della malattia.
• Le donne che sono in grado di avere figli saranno sottoposte a un test di gravidanza sul sangue.

Questo è uno studio investigativo. L'estratto di Grifola frondosa non è approvato dalla FDA per nessun uso. Il suo uso in questo studio è sperimentale. Azacitidina e lenalidomide sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del mieloma multiplo e della sindrome mielodisplastica. L'uso della combinazione di farmaci in studio (Grifola frondosa, azacitidina e lenalidomide) è attualmente utilizzato solo a scopo di ricerca.

Fino a 102 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.