Studie von Grifola Frondosa (Maitake), Azacitidin und Lenalidomid

Studienmedikamente:

Azacitidin soll bestimmte Proteine ​​in Krebszellen blockieren, deren Aufgabe es ist, die Funktion der tumorbekämpfenden Proteine ​​zu stoppen. Durch das Blockieren der „schlechten“ Proteine ​​können die tumorbekämpfenden Gene möglicherweise besser arbeiten.

Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Dies kann das Wachstum von Krebszellen verringern.

Grifola frondosa-Extrakt ist eine natürliche Substanz, die aus Maitake-Pilzen gewonnen wird. Forscher wollen herausfinden, ob es das Immunsystem des Körpers dazu bringen kann, gegen Krebs zu reagieren.

Studiengruppen:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, erhalten Sie entweder Azacitidin und Lenalidomid, Azacitidin und Grifola frondosa oder Azacitidin, Lenalidomid und Grifola frondosa in einer Dosis, die sich nach dem Zeitpunkt richtet, an dem Sie an dieser Studie teilnahmen.

Es werden bis zu 4 Dosisstufen von Azacitidin und Lenalidomid getestet. Es werden bis zu 2 Dosisstufen von Azacitidin und Grifola frondosa getestet. Zu Beginn der Studie werden 3-6 Teilnehmer für jede Dosisstufe der Studienmedikamentenkombinationen aufgenommen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosierung von Azacitidin und Lenalidomid. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis der Studienmedikamentenkombination als die Gruppe davor, wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamentenkombination gefunden ist. Nachdem die Aufnahme in die Azacitidin- und Lenalidomid-Gruppe abgeschlossen ist, erhält die nächste Teilnehmergruppe die niedrigste Dosisstufe von Azacitidin und Grifola frondosa. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis der Studienmedikamentenkombination als die Gruppe davor, wenn keine nicht tolerierbaren Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamentenkombination gefunden ist.

Nachdem die höchste Dosis der Kombinationen aus Azacitidin und Lenalidomid oder Grifola frondosa gefunden wurde, erhalten neue Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, Grifola frondosa zusammen mit Azacitidin und Lenalidomid. Es werden bis zu 2 Dosisstufen getestet. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis von Lenalidomid. Die nächste Gruppe erhält eine höhere Lenalidomid-Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Die Dosen von Azacitidin und Grifola frondosa bleiben gleich.

Die Dosis der Studienarzneimittelkombination, die Sie erhalten, kann verringert werden, wenn Sie irgendwelche nicht tolerierbaren Nebenwirkungen haben.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Ein „Zyklus“ des Studienmedikaments dauert 28 Tage.

An den Tagen 1-5 jedes Zyklus erhalten Sie Azacitidin entweder unter die Haut oder über eine Vene. Wenn Sie Azacitidin als Injektion unter die Haut erhalten, erhalten Sie es über einen Zeitraum von 10 Minuten. Wenn Sie Azacitidin intravenös erhalten, erhalten Sie es über einen Zeitraum von 40 Minuten.

An Tag 2 von Zyklus 1 beginnen Sie mit der Einnahme von Lenalidomid einmal täglich bis Tag 21, dann haben Sie eine 7-tägige Ruhephase. Für Zyklus 2 und jeden Zyklus danach nehmen Sie Lenalidomid einmal täglich an den Tagen 1-21 ein, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Lenalidomid ist eine Kapsel, die Sie mit Wasser einnehmen. Die Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden. Sie sollten die Kapseln nicht zerbrechen, kauen oder öffnen.

Wenn Ihnen Grifola frondosa zugewiesen wurde, beginnen Sie auch mit der Einnahme von Grifola frondosa zweimal täglich am Tag 2 von Zyklus 1, wenn Sie auch Azacitidin einnehmen. Wenn Sie auch Azacitidin und Lenalidomid einnehmen, beginnen Sie mit der Einnahme von Grifola frondosa an Tag 3 von Zyklus 1. Abhängig von der Ihnen zugewiesenen Dosisstufe nehmen Sie Grifola frondosa entweder zweimal täglich bis Tag 21 ein, gefolgt von einer 7- bis Tagesruhezeit, oder Sie nehmen Grifola frondosa 2 mal täglich während aller Zyklen ein. Grifola frondosa ist ein flüssiger Extrakt, der in einer Glasflasche geliefert wird. Ihre Dosis Grifola frondosa richtet sich danach, wann Sie an der Studie teilnahmen, und nach Ihrem Körpergewicht.

Erweiterungsgruppen:

Nachdem die höchste tolerierbare Dosis jeder Studienmedikamentenkombination gefunden wurde, werden 42 weitere Teilnehmer in 3 Erweiterungsgruppen (14 in jeder Gruppe) aufgenommen, eine Gruppe für jede Studienmedikamentenkombination mit der höchsten tolerierbaren Dosis oder einer nachgewiesenen Dosisstufe sicher sein.

Studienbesuche:

Die folgenden Tests und Verfahren werden innerhalb von 7 Tagen vor Ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.

Frauen, die gebärfähig sind, müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienkombination und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Lenalidomid einen negativen Schwangerschaftstest im Blut (etwa 1 Teelöffel) haben.

Vor Beginn jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
• Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
• Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um Tumormarker zu bestimmen.
• Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt.

Während der Zyklen 1 und 2 wird jede Woche Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Frauen, die gebärfähig sind, werden während Zyklus 1 jede Woche einen Blutschwangerschaftstest (etwa 1 Teelöffel) durchführen lassen.

Am Ende von jeweils 2 Zyklen (Zyklen 2, 4, 6 usw.) erhalten Sie eine CT, MRT, PET-Untersuchung und/oder Röntgenaufnahme, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn Sie in einer der Expansionsgruppen sind, wird Blut (jeweils etwa 6 Teelöffel) für Biomarker-Tests abgenommen, bevor Sie die erste Dosis des Studienmedikaments einnehmen, an den Tagen 21 und 28 von Zyklus 1, 1 Mal in jedem Zyklus danach das, und am Ende des Studiums besuchen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können die Studienmedikamente nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Besuch am Ende des Studiums:

Innerhalb von 30 Tagen nach Ihrer letzten Dosis der Studienarzneimittelkombination werden Sie am Ende der Studie untersucht. Die folgenden Tests und Verfahren wurden durchgeführt:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 2 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
• Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen gefragt.
• Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen, um Tumormarker zu bestimmen.
• Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein CT, ein MRT und/oder ein PET-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
• Bei gebärfähigen Frauen wird ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Grifola frondosa-Extrakt ist von der FDA für keinerlei Verwendung zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell. Azacitidin und Lenalidomid sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung des multiplen Myeloms und des myelodysplastischen Syndroms im Handel erhältlich. Die Anwendung der Studienmedikamentenkombination (Grifola frondosa, Azacitidin und Lenalidomid) wird derzeit nur zu Forschungszwecken verwendet.

Bis zu 102 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.