Tutkimus Grifola Frondosasta (Maitake), atsasitidiinista ja lenalidomidista

Tutkimuslääkkeet:

Atsasitidiini on suunniteltu estämään tiettyjä proteiineja syöpäsoluissa, joiden tehtävänä on pysäyttää kasvaimia vastaan ​​taistelevien proteiinien toiminta. Estämällä "huonot" proteiinit, kasvaimia vastaan ​​taistelevat geenit voivat pystyä toimimaan paremmin.

Lenalidomidi on suunniteltu muuttamaan elimistön immuunijärjestelmää. Se voi myös häiritä pienten verisuonten kehittymistä, jotka auttavat tukemaan kasvaimen kasvua. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Grifola frondosa -uute on maitakesienistä saatu luonnollinen aine. Tutkijat haluavat tietää, voiko se saada kehon immuunijärjestelmän reagoimaan syöpää vastaan.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään joko atsasitidiinia ja lenalidomidia, atsasitidiinia ja Grifola frondosaa tai atsasitidiinia, lenalidomidia ja Grifola frondosaa annostasolla, joka perustuu tähän tutkimukseen liittymisajankohtaan.

Jopa 4 atsasitidiinin ja lenalidomidin annostasoa testataan. Testataan korkeintaan 2 annostasoa atsasitidiinia ja Grifola frondosaa. Tutkimuksen alussa otetaan mukaan 3-6 osallistujaa tutkimuslääkeyhdistelmien kullakin annostasolla. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen atsasitidiinia ja lenalidomidia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen tutkimuslääkeyhdistelmää kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löydetään. Kun atsasitidiini- ja lenalidomidiryhmään ilmoittautuminen on suoritettu, seuraava osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen atsasitidiinia ja Grifola frondosaa. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen tutkimuslääkeyhdistelmää kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löydetään.

Kun suurin annos atsasitidiinin ja lenalidomidin tai Grifola frondosa -yhdistelmiä on löydetty, uudet osallistujat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, alkavat saada Grifola frondosaa yhdessä atsasitidiinin ja lenalidomidin kanssa. Jopa 2 annostasoa testataan. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen lenalidomidia. Seuraava ryhmä saa suuremman annoksen lenalidomidia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Atsasitidiinin ja Grifola frondosan annokset pysyvät ennallaan.

Saatamasi tutkimuslääkeyhdistelmän annosta voidaan pienentää, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tutkimuslääkehallinto:

Tutkimuslääkkeen "sykli" on 28 päivää.

Kunkin syklin päivinä 1-5 saat atsasitidiinia joko ihon alle tai laskimoon. Jos saat atsasitidiinia injektiona ihon alle, saat sen 10 minuutin kuluessa. Jos saat atsasitidiinia suonen kautta, saat sen yli 40 minuutin kuluessa.

Syklin 1 päivänä 2 aloitat lenalidomidin ottamisen kerran päivässä päivään 21 asti, jonka jälkeen sinulla on 7 päivän lepoaika. Syklin 2 ja jokaisen sen jälkeisen syklin aikana otat lenalidomidin kerran päivässä päivinä 1-21, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko. Lenalidomide Sandoz on kapseli, joka otetaan suun kautta veden kera. Kapselit tulee niellä kokonaisina. Kapseleita ei saa rikkoa, pureskella tai avata.

Jos olet määrätty saamaan Grifola frondosaa, aloitat myös Grifola frondosan ottamisen 2 kertaa päivässä syklin 1 päivänä 2, jos käytät myös atsasitidiinia. Jos käytät myös atsasitidiinia ja lenalidomidia, aloitat Grifola frondosan ottamisen syklin 1 päivänä 3. Riippuen sinulle määrätystä annostasosta, otat joko Grifola frondosaa 2 kertaa päivässä päivään 21 asti ja sen jälkeen 7. päivälepoaikaa tai otat Grifola frondosaa 2 kertaa päivässä kaikkien hoitojaksojen ajan. Grifola frondosa on nestemäinen uute, joka tulee lasipulloon. Grifola frondosa -annoksesi perustuu siihen, milloin osallistuit tutkimukseen ja painoisi.

Laajennusryhmät:

Kun kustakin tutkimuslääkeyhdistelmästä on löydetty suurin siedettävä annos, 42 uutta osallistujaa otetaan mukaan kolmeen laajennusryhmään (14 kussakin ryhmässä), yksi ryhmä kullekin tutkimuslääkeyhdistelmälle suurimmalla siedettävällä annoksella tai annostasolla, joka on osoitettu. olla turvassa.

Opintovierailut:

Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veritesti (noin 1 tl) raskaustesti 10–14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeyhdistelmän annosta ja uudelleen 24 tunnin kuluessa ennen lenalidomidin saamista.

Ennen kunkin syklin aloittamista suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiaineiden mittaamiseksi.
• Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään verikoe.

Joka viikko syklien 1 ja 2 aikana verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään veritesti (noin 1 tl) joka viikko syklin 1 aikana.

Joka 2. syklin lopussa (syklit 2, 4, 6 ja niin edelleen) sinulle tehdään CT-, MRI-, PET-skannaus ja/tai röntgenkuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Jos kuulut johonkin laajennusryhmistä, verta (noin 6 teelusikallista joka kerta) otetaan biomarkkeritestausta varten ennen kuin otat ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä, syklin 1 päivinä 21 ja 28, 1 kerran jokaisen syklin aikana sen jälkeen. että opiskeluvierailulla.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjäkäynti:

Sinulla on 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeyhdistelmän annoksestasi tutkimuksen päättymiskäynti. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritettiin:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, siitä otetaan verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiaineiden mittaamiseksi.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään rintakehän röntgen-, CT-, MRI- ja/tai PET-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään verikoe.

Tämä on tutkiva tutkimus. Grifola frondosa -uute ei ole FDA:n hyväksymä mihinkään käyttöön. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Atsasitidiini ja lenalidomidi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla multippelin myelooman ja myelodysplastisen oireyhtymän hoitoon. Tutkimuslääkeyhdistelmän (Grifola frondosa, atsasitidiini ja lenalidomidi) käyttöä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 102 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.