Grifola Frondosa(잎새버섯), Azacitidine 및 Lenalidomide에 대한 연구

연구 약물:

아자시티딘은 종양과 싸우는 단백질의 기능을 멈추는 역할을 하는 암세포의 특정 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. "나쁜" 단백질을 차단함으로써 종양과 싸우는 유전자가 더 잘 작동할 수 있습니다.

Lenalidomide는 신체의 면역 체계를 변경하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 이것은 암세포의 성장을 감소시킬 수 있습니다.

Grifola frondosa 추출물은 잎새버섯에서 추출한 천연 물질입니다. 연구자들은 그것이 신체의 면역 체계가 암에 대해 반응하게 할 수 있는지 알아보고 싶어합니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여했을 때를 기준으로 용량 수준에서 아자시티딘 및 레날리도마이드, 아자시티딘 및 그리폴라 프론도사 또는 아자시티딘, 레날리도마이드 및 그리폴라 프론도사를 받도록 배정됩니다.

아자시티딘과 레날리도마이드의 최대 4개 용량 수준을 테스트합니다. 아자시티딘과 Grifola frondosa의 최대 2개 용량 수준이 테스트됩니다. 연구 시작 시 3-6명의 참가자가 연구 약물 조합의 각 용량 수준에 등록됩니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 아자시티딘과 레날리도마이드를 투여받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 연구 약물 조합을 받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다. 아자시티딘 및 레날리도마이드 그룹 등록이 완료되면 다음 참가자 그룹은 가장 낮은 용량 수준의 아자시티딘 및 Grifola frondosa를 투여받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 연구 약물 조합을 받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

최고 용량의 아자시티딘 및 레날리도마이드 또는 Grifola frondosa 조합이 발견된 후, 이 연구에 등록하는 신규 참가자는 azacitidine 및 lenalidomide와 함께 Grifola frondosa를 투여받게 됩니다. 최대 2개의 용량 수준이 테스트됩니다. 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 용량의 레날리도마이드를 투여받습니다. 다음 그룹은 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 이전 그룹보다 더 많은 양의 레날리도마이드를 투여받게 됩니다. 아자시티딘과 Grifola frondosa의 복용량은 동일하게 유지됩니다.

견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 귀하가 받는 연구 약물 조합의 용량을 낮출 수 있습니다.

연구 약물 관리:

연구 약물 "주기"는 28일입니다.

각 주기의 1-5일에 피부 아래 또는 정맥을 통해 아자시티딘을 투여받게 됩니다. 피하에 주사로 아자시티딘을 투여받는 경우 10분에 걸쳐 투여하게 됩니다. 정맥으로 아자시티딘을 투여받는 경우 40분에 걸쳐 투여하게 됩니다.

주기 1의 2일차에 레날리도마이드를 매일 1회 복용하기 시작하여 21일차까지 7일간 휴식을 취합니다. 주기 2와 그 이후 주기마다 1-21일에 매일 1회 레날리도마이드를 복용한 후 7일간의 휴식 기간을 갖습니다. Lenalidomide는 물과 함께 입으로 가져갈 캡슐입니다. 캡슐은 통째로 삼켜야 합니다. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오.

Grifola frondosa를 받도록 배정된 경우, 아자시티딘도 복용하는 경우 주기 1의 2일째에 Grifola frondosa를 매일 2회 복용하기 시작합니다. 아자시티딘과 레날리도마이드도 복용하는 경우 주기 1의 3일차에 Grifola frondosa 복용을 시작합니다. 할당된 용량 수준에 따라 Grifola frondosa를 21일까지 매일 2회 복용한 후 7- 휴식 시간을 가지거나 모든 주기 동안 Grifola frondosa를 매일 2회 복용합니다. Grifola frondosa는 유리병에 들어 있는 액체 추출물입니다. 귀하의 Grifola frondosa 복용량은 귀하가 연구에 참여했을 때와 귀하의 체중을 기준으로 합니다.

확장 그룹:

각 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견된 후, 42명의 추가 참가자가 3개의 확장 그룹(각 그룹당 14명)에 등록되며, 각 연구 약물 조합당 한 그룹은 최고 허용 용량 또는 표시된 용량 수준으로 등록됩니다. 안전하다.

연구 방문:

다음 테스트 및 절차는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.

아이를 가질 수 있는 여성은 연구 약물 조합의 첫 번째 투여 전 10~14일 이내에 그리고 다시 레날리도마이드를 투여받기 전 24시간 이내에 혈액 임신 검사 음성(약 1티스푼)을 받아야 합니다.

각 주기를 시작하기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.

주기 1과 2 동안 매주 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

아이를 가질 수 있는 여성은 주기 1 동안 매주 혈액(약 1티스푼) 임신 테스트를 받습니다.

매 2주기(주기 2, 4, 6 등)가 끝날 때마다 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI, PET 스캔 및/또는 X-레이를 찍게 됩니다.

귀하가 확장 그룹 중 하나에 속하는 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전, 사이클 1의 21일 및 28일에 바이오마커 테스트를 위해 혈액(매회 약 6티스푼)을 채취합니다. 그리고 연구 종료 방문 때.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

연구 종료 방문:

연구 약물 조합의 마지막 투여 후 30일 이내에 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행되었습니다.

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 당신이 가질 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 X-레이, CT, MRI 및/또는 PET 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Grifola frondosa 추출물은 어떤 용도로도 FDA 승인을 받지 못했습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 아자시티딘 및 레날리도마이드는 FDA 승인을 받았으며 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 약물 조합(Grifola frondosa, azacitidine 및 lenalidomide)의 사용은 현재 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 102명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.