A Grifola Frondosa (Maitake), az azacitidin és a lenalidomid vizsgálata

Vizsgálati gyógyszerek:

Az azacitidint úgy tervezték, hogy blokkolja bizonyos fehérjéket a rákos sejtekben, amelyek feladata a daganatellenes fehérjék működésének leállítása. A "rossz" fehérjék blokkolásával a daganatellenes gének jobban működhetnek.

A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését. Ez csökkentheti a rákos sejtek növekedését.

A Grifola frondosa kivonat egy maitake gombából nyert természetes anyag. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy képes-e a szervezet immunrendszerének reagálni a rák ellen.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor vagy azacitidint és lenalidomidot, azacitidint és Grifola frondosát, vagy azacitidint, lenalidomidot és Grifola frondosát kell kapnia a vizsgálathoz való csatlakozás időpontjától függően.

Az azacitidin és lenalidomid legfeljebb 4 dózisszintjét vizsgálják meg. Az azacitidin és a Grifola frondosa legfeljebb 2 dózisszintjét vizsgálják meg. A vizsgálat kezdetén 3-6 résztvevőt vesznek fel a vizsgált gyógyszer-kombinációk minden dózisszintjére. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintű azacitidint és lenalidomidot kapja. Minden új csoport nagyobb adagot kap a vizsgált gyógyszer-kombinációból, mint az azt megelőző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a vizsgált gyógyszer-kombináció legmagasabb tolerálható dózisát. Az azacitidin és lenalidomid csoportba való beiratkozás után a résztvevők következő csoportja a legalacsonyabb dózisszintű azacitidint és Grifola frondosát kapja. Minden új csoport nagyobb adagot kap a vizsgált gyógyszer-kombinációból, mint az azt megelőző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a vizsgált gyógyszer-kombináció legmagasabb tolerálható dózisát.

Miután megtalálták az azacitidin és lenalidomid vagy Grifola frondosa kombinációk legmagasabb dózisát, a vizsgálatba bevont új résztvevők Grifola frondosa-t kezdenek kapni azacitidinnel és lenalidomiddal együtt. Legfeljebb 2 dózisszintet tesztelnek. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú lenalidomidot kapja. A következő csoport nagyobb adag lenalidomidot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Az azacitidin és a Grifola frondosa adagja változatlan marad.

A vizsgált gyógyszer-kombináció adagja csökkenthető, ha bármilyen elviselhetetlen mellékhatás jelentkezik.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Egy tanulmányi gyógyszer "ciklusa" 28 nap.

Minden ciklus 1-5. napján azacitidint kap a bőr alá vagy vénán keresztül. Ha az azacitidint bőr alá adott injekcióban kapja, 10 percen belül megkapja. Ha azacitidint vénán keresztül kap, akkor 40 percen belül fogja megkapni.

Az 1. ciklus 2. napján elkezdi szedni a lenalidomidot naponta egyszer a 21. napig, majd 7 napos pihenőidőt fog tartani. A 2. ciklusban és minden azt követő ciklusban minden nap 1 alkalommal kap lenalidomidot az 1-21. napon, majd egy 7 napos pihenőidő következik. A Lenalidomide egy kapszula, amelyet szájon át, vízzel kell bevenni. A kapszulákat egészben kell lenyelni. Nem szabad széttörni, rágni vagy felnyitni a kapszulákat.

Ha Ön Grifola frondosa-t kap, akkor az 1. ciklus 2. napján naponta kétszer kezdi el szedni a Grifola frondosát, ha Ön azacitidint is szed. Ha Ön azacitidint és lenalidomidot is szed, akkor az 1. ciklus 3. napján kezdi el szedni a Grifola frondosa-t. Az Ön számára kijelölt dózisszinttől függően vagy naponta kétszer veszi be a Grifola frondosa-t a 21. napig, majd egy 7. napi pihenőidőt, vagy a Grifola frondosa-t naponta kétszer kell bevenni az összes ciklus alatt. A Grifola frondosa egy folyékony kivonat, amely üvegpalackban kapható. A Grifola frondosa adagját a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja és az Ön testsúlya határozza meg.

Bővítési csoportok:

Miután megtalálták az egyes vizsgálati gyógyszer-kombinációk legnagyobb tolerálható dózisát, 42 további résztvevőt vesznek be 3 bővítési csoportba (minden csoportba 14-et), minden egyes vizsgálati gyógyszer-kombinációhoz egy csoportot a legmagasabb tolerálható dózisban vagy a kimutatott dózisszintben. biztonságban lenni.

Tanulmányi látogatások:

A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.

Azoknál a nőknél, akik gyermeket vállalhatnak, negatív (körülbelül 1 teáskanálnyi) terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgált gyógyszer-kombináció első adagja előtt 10-14 napon belül, majd a lenalidomid beadása előtt 24 órán belül.

Az egyes ciklusok megkezdése előtt a következő teszteket és eljárásokat kell elvégezni:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a tumormarkerek mérésére.
• A gyermekvállalásra képes nőknek terhességi vérvizsgálatot kell végezniük.

Az 1. és 2. ciklusban minden héten vért vesznek (kb. 2 teáskanálnyit) rutinvizsgálatokhoz.

A gyermekvállalásra képes nőknél az 1. ciklus alatt hetente véres (körülbelül 1 teáskanálnyi) terhességi tesztet végeznek.

Minden 2 ciklus végén (2., 4., 6. és így tovább) CT-, MRI-, PET-vizsgálatot és/vagy röntgenfelvételt végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ha Ön az Expanziós Csoportok egyikébe tartozik, a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele előtt vért vesznek (körülbelül 6 teáskanál minden alkalommal) biomarker vizsgálathoz, az 1. ciklus 21. és 28. napján, minden ciklusban 1 alkalommal hogy és a tanulmány végi látogatáskor.

Tanulmányi idő:

A vizsgálati gyógyszerek szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. Ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, a továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszereket.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgált gyógyszer-kombináció utolsó adagját követő 30 napon belül vizsgálat végi látogatásra kerül sor. A következő teszteket és eljárásokat végezték el:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
• Meg kell kérdezni az esetleges mellékhatásokról.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a tumormarkerek mérésére.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, mellkasröntgen-, CT-, MRI- és/vagy PET-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• A gyermekvállalásra képes nőknek terhességi vérvizsgálatot kell végezniük.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Grifola frondosa kivonat az FDA semmilyen felhasználásra nem engedélyezett. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Az azacitidin és lenalidomid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható myeloma multiplex és myelodysplasiás szindróma kezelésére. A vizsgált gyógyszer-kombinációt (Grifola frondosa, azacitidin és lenalidomid) jelenleg csak kutatási célokra használják.

Legfeljebb 102 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.