喘息患者における吸入用 AKITA 吸入ステロイド懸濁液 (AICS)
2011年11月14日 更新者：Activaero GmbH
慢性経口コルチコステロイド治療を必要とする喘息患者における吸入用 AKITA 吸入ステロイド懸濁液 (AICS) の忍容性、安全性、および有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
AICS による治療の目標は、経口コルチコステロイドからの離脱、つまり経口コルチコステロイドの投与量の削減です。
AICS の予想される治療上の利点は、経口コルチコステロイド用量の減少と、対象となる被験者集団における喘息に関連する臨床パラメーターの安定性/改善です。
最終的には、重度の喘息患者を慢性的な経口ステロイド療法の負担から解放することが目標です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
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Donetsk、ウクライナ、83099
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
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Kharkiv、ウクライナ、61124
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Kyiv、ウクライナ、03680
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
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Berlin、ドイツ、10717
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Bonn、ドイツ、53119
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Bonn、ドイツ、53123
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Darmstadt、ドイツ、64287
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Frankfurt、ドイツ、60318
- Peter, Kardos, MD
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Marburg、ドイツ、35037
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München、ドイツ、80331
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Rodgau-Dudenhofen、ドイツ、63110
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Rüdersdorf、ドイツ、15562
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Schwetzingen、ドイツ、68723
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Katowice、ポーランド、40-752
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Kraków、ポーランド、31-159
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Lublin、ポーランド、20-954
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Lódz、ポーランド、92-215
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Poznán、ポーランド、60-214
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Skierniewice、ポーランド、96-100
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Warszawa、ポーランド、02-097
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Wroclaw、ポーランド、50-239
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究関連の手順を実行する前の書面によるインフォームドコンセント
- 18 歳以上 65 歳以下 喘息の診断 (ATS 定義、アレルギー性または非アレルギー性) が 6 か月以上
- -吸入（ICS）および経口コルチコステロイド（OCS）で少なくとも3か月間治療された喘息。 正確なベースラインレベルは、スクリーニング期間中に被験者の日誌エントリによって測定されます
- -スクリーニングまたはベースライン訪問で予測されるFEV1≧40％または≦79％
- -スクリーニング訪問時に吸入サルブタモールを使用してから15〜30分以内、またはスクリーニング前の2年以内にFEV1の増加が記録されている
- 長時間作用型β刺激薬の強制使用
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性の妊娠検査が利用可能でなければならず、さらに、無作為化時に陰性の尿妊娠検査が存在しなければなりません（治療グループの1つに無作為化する前に！）
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから試験終了後4週間まで、または治験薬治療が早期に中止された場合の治験薬中止後まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 - この研究では、ホルモンベースの避妊薬だけは信頼できる方法とは見なされていません
除外基準:
- ブデソニドによるアレルギーまたは有害な経験の歴史
- 妊婦または授乳中の母親
- -スクリーニングから4週間以内の上気道感染症
- スクリーニングから4週間以内の喘息増悪の治療のための緊急治療室への訪問
- -スクリーニングから3か月以内の喘息のための入院
- 抗 IgE、メトトレキサート、経口ゴールド、ダプソン、または静脈内投与の使用 -スクリーニングから3か月以内のガンマグロブリン
- -スクリーニング前30日以内の他の治験喘息治療による治療
- -以下を含むがこれらに限定されない喘息以外の慢性肺疾患の証拠：嚢胞性線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、COPD、慢性気管支炎および肺気腫
- -服薬不遵守の歴史
- -治験責任医師の意見では、研究に参加することによって被験者を過度の危険にさらす重大な医学的疾患または状態の病歴
- 重度の呼吸器症状を伴うアナフィラキシーの過去のエピソード
- 最大量を超える経口コルチコステロイドの 1 日平均用量
- -現在喫煙しているか、喫煙歴が10パック年以上
- 経口または静脈内投与 喘息以外の適応症に対するコルチコステロイド
- -ブデソニドを代謝および/または排泄する能力の障害を示す可能性のあるスクリーニング時の化学検査の異常な検査値（AST、ALT > 正常範囲の上限の3倍、血清クレアチニン > 正常範囲の上限の1.5倍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Kardos, MD、Peter Kardos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月14日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。