Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawiesina sterydów wziewnych AKITA do inhalacji (AICS) u pacjentów z astmą

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Activaero GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność steroidu wziewnego AKITA w postaci zawiesiny do inhalacji (AICS) u pacjentów z astmą wymagających przewlekłego leczenia kortykosteroidami doustnymi

Celem leczenia AICS jest odstawienie kortykosteroidów doustnych, czyli zmniejszenie dawki kortykosteroidów doustnych. Oczekiwaną korzyścią terapeutyczną AICS jest zmniejszenie dawki doustnych kortykosteroidów oraz stabilizacja/poprawa parametrów klinicznych związanych z astmą w docelowej populacji pacjentów. Ostatecznie celem jest uwolnienie pacjentów z ciężką astmą od ciężaru przewlekłej doustnej terapii steroidowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
      • Bonn, Niemcy, 53119
      • Bonn, Niemcy, 53123
      • Darmstadt, Niemcy, 64287
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Niemcy, 35037
      • München, Niemcy, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
      • Schwetzingen, Niemcy, 68723
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Kraków, Polska, 31-159
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Lódz, Polska, 92-215
      • Poznán, Polska, 60-214
      • Skierniewice, Polska, 96-100
      • Warszawa, Polska, 02-097
      • Wroclaw, Polska, 50-239
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat Rozpoznanie astmy (definicja ATS, alergiczna lub niealergiczna) przez ≥ 6 miesięcy
  • Astma leczona przez co najmniej 3 miesiące kortykosteroidami wziewnymi (ICS) i doustnymi (OCS). Dokładny poziom wyjściowy zostanie zmierzony podczas okresu przesiewowego za pomocą wpisów w dzienniku pacjenta
  • FEV1 ≥ 40% lub ≤ 79% wartości należnej podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej
  • Udokumentowany wzrost FEV1 w ciągu 15-30 minut po zastosowaniu salbutamolu wziewnego podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 2 lat przed skriningiem
  • Obowiązkowe stosowanie długo działających beta-agonistów
  • Ujemny wynik testu ciążowego musi być dostępny dla każdej kobiety w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego, a dodatkowo negatywny wynik testu ciążowego z moczu musi być obecny podczas randomizacji (przed randomizacją do jednej z grup leczenia!)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu badania lub po odstawieniu badanego leku w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia badanym lekiem. - W tym badaniu same hormonalne środki antykoncepcyjne nie są uważane za wiarygodną metodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub działań niepożądanych związanych z budezonidem
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wizyta na izbie przyjęć w celu leczenia zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Stosowanie anty-IgE, metotreksatu, złota doustnego, dapsonu lub i.v. gamma globuliny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie innym eksperymentalnym leczeniem astmy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Dowody na przewlekłe choroby płuc inne niż astma, w tym między innymi: mukowiscydoza, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma
  • Historia niezgodności leków
  • Historia istotnej choroby lub schorzenia, które w opinii badacza narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Przebyty epizod anafilaksji z ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego
  • Średnia dzienna dawka doustnego kortykosteroidu przekraczająca maksymalną ilość
  • Obecnie palenie lub historia palenia ≥ 10 paczkolat
  • Przyjmowanie doustne lub i.v. kortykosteroidów we wszystkich wskazaniach chorobowych innych niż astma
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne testów chemicznych podczas badania przesiewowego, które mogą wskazywać na upośledzoną zdolność metabolizowania i/lub wydalania budezonidu (AST, ALT > 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka budezonidu przez AKITA (1mg/2ml)
Lek: Budezonid
Eksperymentalny: Mała dawka budezonidu przez AKITA (0,5 mg/2 ml)
Lek: Budezonid
Aktywny komparator: Wysoka dawka budezonidu przez konwencjonalny nebulizator (1mg/2ml)
Lek: Budezonid
Brak interwencji: Placebo przez AKITA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Activaero GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acti-AICS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj