Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AKITA Ингаляционная стероидная суспензия для ингаляций (AICS) у пациентов с астмой

14 ноября 2011 г. обновлено: Activaero GmbH

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки переносимости, безопасности и эффективности ингаляционной стероидной суспензии AKITA (AICS) у пациентов с астмой, нуждающихся в хроническом пероральном лечении кортикостероидами

Целью лечения AICS является отлучение от пероральных кортикостероидов, то есть снижение дозы пероральных кортикостероидов. Ожидаемым преимуществом лечения AICS является снижение дозы пероральных кортикостероидов и стабильность/улучшение клинических параметров, связанных с астмой, в целевой популяции субъектов. В конечном счете, цель состоит в том, чтобы избавить пациентов с тяжелой астмой от бремени хронической пероральной терапии стероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
      • Bonn, Германия, 53119
      • Bonn, Германия, 53123
      • Darmstadt, Германия, 64287
      • Frankfurt, Германия, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Германия, 35037
      • München, Германия, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Германия, 63110
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
      • Schwetzingen, Германия, 68723
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
      • Kraków, Польша, 31-159
      • Lublin, Польша, 20-954
      • Lódz, Польша, 92-215
      • Poznán, Польша, 60-214
      • Skierniewice, Польша, 96-100
      • Warszawa, Польша, 02-097
      • Wroclaw, Польша, 50-239
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
      • Donetsk, Украина, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
      • Kharkiv, Украина, 61124
      • Kyiv, Украина, 03680
      • Vinnytsia, Украина, 21029

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет Диагноз астмы (определение ATS, аллергическая или неаллергическая) в течение ≥ 6 месяцев
  • Лечение астмы в течение не менее 3 месяцев ингаляционными (ICS) и пероральными кортикостероидами (OCS). Точный базовый уровень будет измеряться в течение периода скрининга по записям в дневнике субъекта.
  • ОФВ1 ≥ 40% или ≤ 79% от ожидаемого при скрининге или исходном визите
  • Документально подтвержденное повышение ОФВ1 в течение 15-30 минут после применения ингаляционного сальбутамола во время скринингового визита или в течение 2 лет до скрининга
  • Обязательное использование β-агонистов длительного действия
  • Отрицательный тест на беременность должен быть доступен для любой женщины детородного возраста при скрининге, и, кроме того, отрицательный тест мочи на беременность должен быть представлен при рандомизации (до рандомизации в одну из групп лечения!)
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга до 4 недель после завершения исследования или после прекращения приема исследуемого препарата в случае преждевременного прекращения лечения исследуемым препаратом. - В этом исследовании гормональные контрацептивы сами по себе не считаются надежным методом.

Критерий исключения:

  • Аллергия в анамнезе или неблагоприятный опыт применения будесонида
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга
  • Посещение отделения неотложной помощи для лечения обострения астмы в течение 4 недель после скрининга
  • Госпитализация по поводу астмы в течение 3 месяцев после скрининга
  • Использование анти-IgE, метотрексата, перорального золота, дапсона или в/в. гамма-глобулин в течение 3 месяцев после скрининга
  • Лечение другими исследуемыми препаратами от астмы в течение 30 дней до скрининга
  • Доказательства хронических заболеваний легких, кроме астмы, включая, помимо прочего: муковисцидоз, аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА), ХОБЛ, хронический бронхит и эмфизему.
  • История несоблюдения режима лечения
  • История серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
  • Прошлый эпизод анафилаксии с тяжелыми респираторными симптомами
  • Средняя суточная доза пероральных кортикостероидов превышает максимальную дозу
  • Курение в настоящее время или история курения ≥ 10 пачек лет
  • Принимая перорально или внутривенно кортикостероиды при любом заболевании, кроме астмы
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей биохимических тестов при скрининге, которые могут указывать на нарушение способности метаболизировать и/или выводить будесонид (АСТ, АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Будесонид в высоких дозах через AKITA (1 мг/2 мл)
Лекарство: Будесонид
Экспериментальный: Будесонид в низкой дозе через AKITA (0,5 мг/2 мл)
Лекарство: Будесонид
Активный компаратор: Будесонид в высоких дозах через обычный небулайзер (1 мг/2 мл)
Лекарство: Будесонид
Без вмешательства: Плацебо через Акита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Activaero GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acti-AICS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться