Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AKITA inhalerad steroidsuspension för inhalation (AICS) hos personer med astma

14 november 2011 uppdaterad av: Activaero GmbH

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och effektivitet av AKITA inhalerad steroidsuspension för inhalation (AICS) hos personer med astma som kräver kronisk oral kortikosteroidbehandling

Målet med behandling med AICS är avvänjning från orala kortikosteroider, det vill säga en minskning av den orala kortikosteroiddosen. En förväntad behandlingsfördel med AICS är en minskning av den orala kortikosteroiddosen och stabilitet/förbättring av kliniska parametrar relaterade till astma i den målgrupp som riktas mot patienten. I slutändan är målet att befria patienter med svår astma från bördan av kronisk oral steroidbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kraków, Polen, 31-159
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lódz, Polen, 92-215
      • Poznán, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-239
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Bonn, Tyskland, 53119
      • Bonn, Tyskland, 53123
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Tyskland, 35037
      • München, Tyskland, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år Diagnos av astma (ATS definition, antingen allergisk eller icke-allergisk) i ≥ 6 månader
  • Astma behandlad i minst 3 månader med inhalerade (ICS) och orala kortikosteroider (OCS). Exakt baslinjenivå kommer att mätas under screeningsperioden genom ämnes dagboksanteckningar
  • FEV1 ≥ 40 % eller ≤ 79 % förutspått vid screeningen eller baslinjebesöket
  • Dokumenterad ökning av FEV1 inom 15-30 minuter efter användning av inhalerad salbutamol vid screeningbesöket eller inom 2 år före screening
  • Obligatorisk användning av långverkande β-agonister
  • Ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt för alla fertila kvinnor vid screening och dessutom måste ett negativt uringraviditetstest finnas vid randomisering (före randomisering till någon av behandlingsgrupperna!)
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från screeningen till 4 veckor efter avslutad studie eller efter att studieläkemedlet avbrutits om läkemedelsbehandlingen i fallstudien avbryts i förtid. – I den här studien betraktas inte enbart hormonbaserade preventivmedel som en pålitlig metod

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller negativ erfarenhet av Budesonid
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • Övre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screening
  • Akutbesök för behandling av astmaexacerbation inom 4 veckor efter screening
  • Sjukhusinläggning för astma inom 3 månader efter screening
  • Användning av anti-IgE, metotrexat, oralt guld, Dapsone eller i.v. gammaglobulin inom 3 månader efter screening
  • Behandling med annan astmabehandling inom 30 dagar före screening
  • Bevis på andra kroniska lungsjukdomar än astma, inklusive men inte begränsat till: cystisk fibros, allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), KOL, kronisk bronkit och emfysem
  • Historik av bristande efterlevnad av läkemedel
  • Historik av betydande medicinsk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk genom att delta i studien
  • Tidigare episod av anafylaxi med svåra luftvägssymtom
  • Oral kortikosteroid genomsnittlig daglig dos som överstiger en maximal mängd
  • Rökning för närvarande eller tidigare rökning ≥ 10 förpackningsår
  • Att ta oralt eller i.v. kortikosteroider för alla andra sjukdomsindikationer än astma
  • Onormala labbvärden för kemitester vid screening som kan indikera nedsatt förmåga att metabolisera och/eller utsöndra Budesonid (ASAT, ALAT > 3 gånger övre normalgräns, serumkreatinin > 1,5 gånger övre normalgräns)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid hög dos via AKITA (1mg/2ml)
Läkemedel: Budesonid
Experimentell: Budesonid låg dos via AKITA (0,5 mg/2 ml)
Läkemedel: Budesonid
Aktiv komparator: Budesonid hög dos via konventionell nebulisator (1mg/2ml)
Läkemedel: Budesonid
Inget ingripande: Placebo via AKITA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Activaero GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acti-AICS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera