Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AKITA geïnhaleerde steroïde suspensie voor inhalatie (AICS) bij personen met astma

14 november 2011 bijgewerkt door: Activaero GmbH

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van AKITA geïnhaleerde steroïde suspensie voor inhalatie (AICS) te evalueren bij proefpersonen met astma die een chronische behandeling met orale corticosteroïden nodig hebben

Het doel van de behandeling met AICS is het afbouwen van orale corticosteroïden, d.w.z. een verlaging van de dosis orale corticosteroïden. Een verwacht behandelingsvoordeel van AICS is een verlaging van de dosis orale corticosteroïden en stabiliteit/verbetering van klinische parameters die verband houden met astma bij de doelpopulatie. Uiteindelijk is het doel om proefpersonen met ernstige astma te bevrijden van de last van chronische orale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10717
      • Bonn, Duitsland, 53119
      • Bonn, Duitsland, 53123
      • Darmstadt, Duitsland, 64287
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Duitsland, 35037
      • München, Duitsland, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Duitsland, 63110
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
      • Schwetzingen, Duitsland, 68723
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kraków, Polen, 31-159
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lódz, Polen, 92-215
      • Poznán, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-239

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar Diagnose van astma (ATS-definitie, allergisch of niet-allergisch) gedurende ≥ 6 maanden
  • Astma minimaal 3 maanden behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en orale corticosteroïden (OCS). Het exacte basislijnniveau zal tijdens de screeningperiode worden gemeten door aantekeningen in het dagboek van de proefpersonen
  • FEV1 ≥ 40% of ≤ 79% voorspeld bij de screening of het baselinebezoek
  • Gedocumenteerde toename van FEV1 binnen 15-30 minuten na het gebruik van geïnhaleerde salbutamol bij het screeningsbezoek of binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Verplicht gebruik van langwerkende β-agonisten
  • Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet bij de screening een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn en daarnaast moet er een negatieve urinezwangerschapstest aanwezig zijn bij randomisatie (voorafgaand aan randomisatie naar een van de behandelgroepen!)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf de screening tot 4 weken na voltooiing van het onderzoek of na stopzetting van het onderzoek met het geneesmiddel in het geval dat de behandeling met het geneesmiddel voortijdig wordt stopgezet. - In dit onderzoek worden op hormonen gebaseerde anticonceptiva alleen niet als betrouwbare methode beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of negatieve ervaring met Budesonide
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Bovenste luchtweginfectie binnen 4 weken na screening
  • Spoedeisende hulp voor behandeling van astma-exacerbatie binnen 4 weken na screening
  • Ziekenhuisopname voor astma binnen 3 maanden na screening
  • Gebruik van anti-IgE, methotrexaat, oraal goud, Dapson of i.v. gammaglobuline binnen 3 maanden na screening
  • Behandeling met andere onderzoekende astmabehandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bewijs van andere chronische longziekten dan astma, inclusief maar niet beperkt tot: cystische fibrose, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), COPD, chronische bronchitis en emfyseem
  • Geschiedenis van medicatieontrouw
  • Geschiedenis van een significante medische ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon onnodig in gevaar brengt door deel te nemen aan het onderzoek
  • Eerdere episode van anafylaxie met ernstige ademhalingssymptomen
  • Orale corticosteroïden gemiddelde dagelijkse dosis die een maximale hoeveelheid overschrijdt
  • Rookt momenteel of rookt in het verleden ≥ 10 pakjaren
  • Orale of i.v. corticosteroïden voor elke ziekte-indicatie anders dan astma
  • Abnormale laboratoriumwaarden voor chemietesten bij screening die kunnen wijzen op een verminderd vermogen om budesonide te metaboliseren en/of uit te scheiden (ASAT, ALAT > 3 maal de bovengrens van het normale bereik, serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide hoge dosis via AKITA (1mg/2ml)
Geneesmiddel: Budesonide
Experimenteel: Budesonide lage dosis via AKITA (0,5 mg/2 ml)
Geneesmiddel: Budesonide
Actieve vergelijker: Budesonide hoge dosis via conventionele vernevelaar (1mg/2ml)
Geneesmiddel: Budesonide
Geen tussenkomst: Placebo via AKITA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Activaero GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acti-AICS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren