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Sospensione steroidea per inalazione AKITA per inalazione (AICS) in soggetti con asma

14 novembre 2011 aggiornato da: Activaero GmbH

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della sospensione di steroidi per via inalatoria AKITA (AICS) in soggetti con asma che richiedono un trattamento cronico con corticosteroidi orali

L'obiettivo del trattamento con AICS è lo svezzamento dai corticosteroidi orali, cioè una riduzione della dose di corticosteroidi orali. Un beneficio terapeutico previsto dell'AICS è una riduzione della dose di corticosteroidi orali e stabilità/miglioramento dei parametri clinici correlati all'asma nella popolazione di soggetti target. In definitiva, l'obiettivo è quello di liberare i soggetti con asma grave dall'onere della terapia steroidea orale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
      • Bonn, Germania, 53119
      • Bonn, Germania, 53123
      • Darmstadt, Germania, 64287
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Germania, 35037
      • München, Germania, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
      • Schwetzingen, Germania, 68723
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Kraków, Polonia, 31-159
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Lódz, Polonia, 92-215
      • Poznán, Polonia, 60-214
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
      • Warszawa, Polonia, 02-097
      • Wroclaw, Polonia, 50-239
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
      • Donetsk, Ucraina, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
      • Kyiv, Ucraina, 03680
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Età ≥ 18 e ≤ 65 anni Diagnosi di asma (definizione ATS, allergica o non allergica) da ≥ 6 mesi
  • Asma trattato per almeno 3 mesi con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e corticosteroidi orali (OCS). Il livello di base esatto sarà misurato durante il periodo di screening dalle voci del diario del soggetto
  • FEV1 ≥ 40% o ≤ 79% previsto alla visita di screening o al basale
  • Aumento documentato del FEV1 entro 15-30 minuti dopo l'uso di salbutamolo inalato alla visita di screening o entro 2 anni prima dello screening
  • Uso obbligatorio di β-agonisti a lunga durata d'azione
  • Un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per tutte le donne in età fertile allo screening e, inoltre, deve essere presente un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione (prima della randomizzazione a uno dei gruppi di trattamento!)
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dallo screening fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio o dopo l'interruzione del farmaco in studio nel caso in cui il trattamento con il farmaco in studio venga interrotto prematuramente. - In questo studio, i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati un metodo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o esperienza avversa con Budesonide
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Infezione del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane dallo screening
  • Visita al pronto soccorso per il trattamento dell'esacerbazione dell'asma entro 4 settimane dallo screening
  • Ricovero per asma entro 3 mesi dallo screening
  • Uso di anti-IgE, metotrexato, oro orale, Dapsone o i.v. gammaglobuline entro 3 mesi dallo screening
  • Trattamento con altri trattamenti sperimentali per l'asma entro 30 giorni prima dello screening
  • Evidenza di malattie polmonari croniche diverse dall'asma, incluse ma non limitate a: fibrosi cistica, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), BPCO, bronchite cronica ed enfisema
  • Storia di non compliance terapeutica
  • Storia di malattia o condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio
  • Pregresso episodio di anafilassi con gravi sintomi respiratori
  • Dose giornaliera media di corticosteroidi orali superiore a un importo massimo
  • Attualmente fumatore o storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno
  • Prendendo orale o i.v. corticosteroidi per qualsiasi indicazione patologica diversa dall'asma
  • Valori di laboratorio anormali per i test chimici allo screening che possono indicare una ridotta capacità di metabolizzare e/o espellere Budesonide (AST, ALT > 3 volte il limite superiore del range normale, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide ad alto dosaggio tramite AKITA (1mg/2ml)
Droga: Budesonide
Sperimentale: Budesonide a basso dosaggio tramite AKITA (0,5 mg/2 ml)
Droga: Budesonide
Comparatore attivo: Alta dose di budesonide tramite nebulizzatore convenzionale (1mg/2ml)
Droga: Budesonide
Nessun intervento: Placebo via AKITA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Activaero GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acti-AICS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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