Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AKITA inhalert steroidsuspensjon for inhalasjon (AICS) hos personer med astma

14. november 2011 oppdatert av: Activaero GmbH

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av AKITA inhalert steroidsuspensjon for inhalasjon (AICS) hos personer med astma som krever kronisk oral kortikosteroidbehandling

Målet med behandling med AICS er avvenning fra orale kortikosteroider, det vil si en reduksjon av oral kortikosteroiddose. En forventet behandlingsfordel med AICS er en reduksjon av oral kortikosteroiddose og stabilitet/forbedring av kliniske parametere relatert til astma i den målrettede pasientpopulasjonen. Til syvende og sist er målet å frigjøre personer med alvorlig astma fra byrden av kronisk oral steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kraków, Polen, 31-159
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lódz, Polen, 92-215
      • Poznán, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-239
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Bonn, Tyskland, 53119
      • Bonn, Tyskland, 53123
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Tyskland, 35037
      • München, Tyskland, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år Diagnose av astma (ATS-definisjon, enten allergisk eller ikke-allergisk) i ≥ 6 måneder
  • Astma behandlet i minst 3 måneder med inhalerte (ICS) og orale kortikosteroider (OCS). Nøyaktig baseline nivå vil bli målt i løpet av screeningsperioden ved emnedagbokoppføringer
  • FEV1 ≥ 40 % eller ≤ 79 % spådd ved screening eller baseline-besøk
  • Dokumentert økning av FEV1 innen 15-30 minutter etter bruk av inhalert salbutamol ved screeningbesøket eller innen 2 år før screening
  • Obligatorisk bruk av langtidsvirkende β-agonister
  • En negativ graviditetstest må være tilgjengelig for alle kvinner i fertil alder ved screening, og i tillegg må en negativ uringraviditetstest være tilstede ved randomisering (før randomisering til en av behandlingsgruppene!)
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningen til 4 uker etter avsluttet studie eller etter seponering av studiemedikamenter i tilfelle studiemedisinsk behandling stoppes for tidlig. – I denne studien regnes ikke hormonbaserte prevensjonsmidler alene som pålitelig metode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller uønsket erfaring med Budesonid
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening
  • Legevaktbesøk for behandling av astmaforverring innen 4 uker etter screening
  • Sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder etter screening
  • Bruk av anti-IgE, metotreksat, oralt gull, Dapsone eller i.v. gammaglobulin innen 3 måneder etter screening
  • Behandling med annen astmabehandling innen 30 dager før screening
  • Bevis for andre kroniske lungesykdommer enn astma, inkludert men ikke begrenset til: cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), KOLS, kronisk bronkitt og emfysem
  • Historie om manglende overholdelse av medisiner
  • Historie om betydelig medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien
  • Tidligere episode av anafylaksi med alvorlige luftveissymptomer
  • Oral kortikosteroid gjennomsnittlig daglig dose som overstiger en maksimal mengde
  • Røyking eller historie med røyking ≥ 10 pakkeår
  • Tar oral eller i.v. kortikosteroider for alle andre sykdomsindikasjoner enn astma
  • Unormale laboratorieverdier for kjemiprøver ved screening som kan indikere nedsatt evne til å metabolisere og/eller skille ut Budesonid (AST, ALAT > 3 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid høy dose via AKITA (1mg/2ml)
Legemiddel: Budesonid
Eksperimentell: Budesonid lav dose via AKITA (0,5 mg/2 ml)
Legemiddel: Budesonid
Aktiv komparator: Budesonid høy dose via konvensjonell forstøver (1mg/2ml)
Legemiddel: Budesonid
Ingen inngripen: Placebo via AKITA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Activaero GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acti-AICS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere