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AKITA Inhalierte Steroidsuspension zur Inhalation (AICS) bei Patienten mit Asthma

14. November 2011 aktualisiert von: Activaero GmbH

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AKITA Inhalationssteroid-Suspension zur Inhalation (AICS) bei Patienten mit Asthma, die eine chronische orale Kortikosteroidbehandlung benötigen

Ziel der Behandlung mit AICS ist die Entwöhnung von oralen Kortikosteroiden, d. h. eine Reduktion der oralen Kortikosteroiddosis. Ein erwarteter Behandlungsnutzen von AICS ist eine Verringerung der oralen Kortikosteroiddosis und Stabilität/Verbesserung klinischer Parameter im Zusammenhang mit Asthma in der Zielpopulation. Letztendlich besteht das Ziel darin, Patienten mit schwerem Asthma von der Last einer chronischen oralen Steroidtherapie zu befreien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
      • Bonn, Deutschland, 53119
      • Bonn, Deutschland, 53123
      • Darmstadt, Deutschland, 64287
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Deutschland, 35037
      • München, Deutschland, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kraków, Polen, 31-159
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lódz, Polen, 92-215
      • Poznán, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-239
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre Diagnose von Asthma (ATS-Definition, entweder allergisch oder nicht allergisch) für ≥ 6 Monate
  • Asthma, das mindestens 3 Monate lang mit inhalativen (ICS) und oralen Kortikosteroiden (OCS) behandelt wurde. Der genaue Ausgangswert wird während des Screening-Zeitraums anhand von Tagebucheinträgen der Probanden gemessen
  • FEV1 ≥ 40 % oder ≤ 79 %, vorhergesagt beim Screening oder Baseline-Besuch
  • Dokumentierter Anstieg von FEV1 innerhalb von 15-30 Minuten nach der Anwendung von inhaliertem Salbutamol beim Screening-Besuch oder innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Obligatorische Verwendung von langwirksamen β-Agonisten
  • Für alle gebärfähigen Frauen muss zum Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und zusätzlich muss bei der Randomisierung (vor der Randomisierung in eine der Behandlungsgruppen!) ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Screening bis 4 Wochen nach Abschluss der Studie oder nach Absetzen des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, falls die Behandlung mit dem Studienmedikament vorzeitig beendet wird. - In dieser Studie werden hormonbasierte Verhütungsmittel allein nicht als zuverlässige Methode angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Erfahrungen mit Budesonid
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Anti-IgE, Methotrexat, oralem Gold, Dapson oder i.v. Gammaglobulin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Behandlung mit einer anderen Asthma-Prüfbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Hinweise auf andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mukoviszidose, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), COPD, chronische Bronchitis und Emphysem
  • Geschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten
  • Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Frühere Anaphylaxie-Episode mit schweren respiratorischen Symptomen
  • Durchschnittliche Tagesdosis von oralem Kortikosteroid, die eine maximale Menge überschreitet
  • Derzeitiges Rauchen oder Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre
  • Einnahme oral oder i.v. Kortikosteroide für alle Krankheitsindikationen außer Asthma
  • Abnormale Laborwerte für Chemietests beim Screening, die auf eine eingeschränkte Fähigkeit zur Metabolisierung und/oder Ausscheidung von Budesonid hinweisen können (AST, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs, Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid hochdosiert über AKITA (1mg/2ml)
Arzneimittel: Budesonid
Experimental: Budesonid niedrig dosiert über AKITA (0,5 mg/2 ml)
Arzneimittel: Budesonid
Aktiver Komparator: Budesonid hochdosiert über konventionellen Vernebler (1mg/2ml)
Arzneimittel: Budesonid
Kein Eingriff: Placebo über AKITA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Activaero GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acti-AICS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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