Suspensión de esteroides inhalados AKITA para inhalación (AICS) en sujetos con asma

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Edad ≥ 18 y ≤ 65 años Diagnóstico de asma (definición ATS, ya sea alérgica o no alérgica) durante ≥ 6 meses
• Asma tratada durante al menos 3 meses con corticoides inhalados (ICS) y orales (OCS). El nivel de referencia exacto se medirá durante el período de selección mediante las entradas del diario del sujeto.
• FEV1 ≥ 40 % o ≤ 79 % previsto en la visita de selección o inicial
• Aumento documentado de FEV1 dentro de los 15 a 30 minutos posteriores al uso de salbutamol inhalado en la visita de selección o dentro de los 2 años anteriores a la selección
• Uso obligatorio de agonistas β de acción prolongada
• Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para cualquier mujer en edad fértil en la selección y, además, una prueba de embarazo en orina negativa debe estar presente en la aleatorización (¡antes de la aleatorización a uno de los grupos de tratamiento!)
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde la selección hasta 4 semanas después de la finalización del estudio o después de la interrupción del fármaco del estudio en caso de que el tratamiento con el fármaco del estudio se interrumpa prematuramente. - En este estudio, los anticonceptivos basados ​​en hormonas por sí solos no se consideran un método confiable

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia o experiencia adversa con budesonida
• Mujeres embarazadas o madres lactantes
• Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Visita a la sala de emergencias para el tratamiento de la exacerbación del asma dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Hospitalización por asma dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Uso de anti-IgE, metotrexato, oro oral, dapsona o i.v. gamma globulina dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Tratamiento con otro tratamiento para el asma en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Evidencia de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma, incluidas, entre otras: fibrosis quística, aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), EPOC, bronquitis crónica y enfisema
• Historial de incumplimiento de medicación.
• Historial de enfermedad o condición médica significativa que, en opinión del investigador, pone al sujeto en riesgo indebido por participar en el estudio.
• Episodio previo de anafilaxia con síntomas respiratorios graves
• Dosis diaria promedio de corticosteroides orales que exceda una cantidad máxima
• Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes años
• Tomar por vía oral o i.v. corticosteroides para cualquier indicación de enfermedad que no sea asma
• Valores de laboratorio anormales para las pruebas químicas en la selección que pueden indicar una capacidad alterada para metabolizar y/o excretar budesonida (AST, ALT > 3 veces el límite superior del rango normal, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del rango normal)