AKITA inhalációs szteroid szuszpenzió inhalációhoz (AICS) asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt
• Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év Asztma diagnózisa (ATS definíció, allergiás vagy nem allergiás) ≥ 6 hónapig
• Legalább 3 hónapig inhalációs (ICS) és orális kortikoszteroidokkal (OCS) kezelt asztma. A pontos alapszintet a szűrési időszakban a tárgynapló bejegyzései mérik
• FEV1 ≥ 40% vagy ≤ 79% a szűréskor vagy az alaplátogatás alkalmával
• A FEV1 dokumentált emelkedése 15-30 percen belül az inhalált szalbutamol alkalmazása után a szűrővizsgálaton vagy a szűrést megelőző 2 éven belül
• Tartós hatású β-agonisták kötelező alkalmazása
• Negatív terhességi tesztnek minden fogamzóképes korban lévő nő számára rendelkezésre kell állnia a szűréskor, és ezen felül negatív vizelet terhességi tesztnek is jelen kell lennie a randomizáláskor (a kezelési csoportok valamelyikébe történő randomizálás előtt!)
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűréstől kezdve a vizsgálat befejezését követő 4 hétig vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után, ha az esettanulmányban szereplő gyógyszeres kezelést idő előtt leállítják. - Ebben a tanulmányban a hormon alapú fogamzásgátlók önmagukban nem tekinthetők megbízható módszernek

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténetben előforduló allergia vagy a Budesoniddal kapcsolatos nemkívánatos tapasztalatok
• Terhes nők vagy szoptató anyák
• Felső légúti fertőzés a szűrést követő 4 héten belül
• Sürgősségi vizit asztma exacerbációjának kezelésére a szűrést követő 4 héten belül
• Kórházi asztma miatt a szűrést követő 3 hónapon belül
• Anti-IgE, metotrexát, orális arany, Dapsone vagy i.v. gamma-globulin a szűrést követő 3 hónapon belül
• Kezelés egyéb vizsgált asztma kezeléssel a szűrést megelőző 30 napon belül
• Az asztmán kívüli krónikus tüdőbetegségek bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: cisztás fibrózis, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA), COPD, krónikus bronchitis és emphysema
• A gyógyszeres meg nem felelés története
• Jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel
• Múltbeli anafilaxiás epizód súlyos légúti tünetekkel
• Orális kortikoszteroid átlagos napi adagja meghaladja a maximális mennyiséget
• Jelenleg dohányzik vagy dohányzott ≥ 10 csomag éve
• Orális vagy i.v. kortikoszteroidok az asztmától eltérő bármely más betegség indikációjára
• A szűrés során végzett kémiai tesztek kóros laborértékei, amelyek a budezonid metabolizáló és/vagy kiválasztási képességének károsodását jelezhetik (AST, ALT > a normál tartomány felső határának háromszorosa, szérum kreatinin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese)