秋田吸入类固醇悬浮液 (AICS) 用于哮喘患者
2011年11月14日 更新者：Activaero GmbH
一项双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估 AKITA 吸入类固醇悬浮液 (AICS) 在需要长期口服皮质类固醇治疗的哮喘患者中的耐受性、安全性和有效性
AICS 治疗的目标是停止口服皮质类固醇，即减少口服皮质类固醇的剂量。
AICS 的预期治疗益处是减少口服皮质类固醇剂量和稳定/改善目标受试者人群中与哮喘相关的临床参数。
最终，目标是使患有严重哮喘的受试者摆脱长期口服类固醇治疗的负担。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
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Donetsk、乌克兰、83099
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
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Kharkiv、乌克兰、61124
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Kyiv、乌克兰、03680
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Vinnytsia、乌克兰、21029
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Berlin、德国、10717
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Bonn、德国、53119
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Bonn、德国、53123
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Darmstadt、德国、64287
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Frankfurt、德国、60318
- Peter, Kardos, MD
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Marburg、德国、35037
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München、德国、80331
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Rodgau-Dudenhofen、德国、63110
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Rüdersdorf、德国、15562
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Schwetzingen、德国、68723
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Katowice、波兰、40-752
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Kraków、波兰、31-159
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Lublin、波兰、20-954
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Lódz、波兰、92-215
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Poznán、波兰、60-214
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Skierniewice、波兰、96-100
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Warszawa、波兰、02-097
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Wroclaw、波兰、50-239
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁 哮喘诊断（ATS 定义，过敏或非过敏）≥ 6 个月
- 使用吸入 (ICS) 和口服皮质类固醇 (OCS) 治疗至少 3 个月的哮喘。 将在筛选期间通过受试者日记条目测量确切的基线水平
- FEV1 ≥ 40% 或 ≤ 79% 预计在筛选或基线访问
- 在筛选访问时使用吸入沙丁胺醇后 15-30 分钟内或筛选前 2 年内记录的 FEV1 增加
- 强制使用长效β受体激动剂
- 任何有生育能力的女性在筛查时都必须提供阴性妊娠试验，此外，在随机分组时必须存在阴性尿妊娠试验（在随机分配到其中一个治疗组之前！）
- 有生育能力的女性必须同意使用可靠的避孕方法，从筛选到研究完成后 4 周或在案例研究药物治疗过早停止的情况下研究药物停药后。 - 在这项研究中，单独使用基于激素的避孕药不被认为是可靠的方法
排除标准：
- 布地奈德过敏史或不良经历
- 孕妇或哺乳母亲
- 筛选后 4 周内发生上呼吸道感染
- 筛选后 4 周内前往急诊室治疗哮喘发作
- 筛选后 3 个月内因哮喘住院
- 使用抗 IgE、甲氨蝶呤、口服金剂、氨苯砜或静脉注射。 筛选后 3 个月内的丙种球蛋白
- 筛选前 30 天内接受其他研究性哮喘治疗
- 除哮喘以外的慢性肺部疾病的证据，包括但不限于：囊性纤维化、过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)、慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎和肺气肿
- 用药不合规史
- 研究者认为通过参与研究将受试者置于过度风险中的重大医学疾病史或病症
- 既往有严重呼吸道症状的过敏反应
- 口服皮质类固醇平均每日剂量超过最大量
- 目前吸烟或吸烟史 ≥ 10 包年
- 口服或静脉注射 用于除哮喘以外的任何疾病适应症的皮质类固醇
- 筛选时化学测试的异常实验室值可能表明代谢和/或排泄布地奈德的能力受损（AST、ALT > 正常范围上限的 3 倍，血清肌酐 > 正常范围上限的 1.5 倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Kardos, MD、Peter Kardos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月14日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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