Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKITA inhaleret steroidsuspension til inhalation (AICS) hos personer med astma

14. november 2011 opdateret af: Activaero GmbH

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af AKITA inhaleret steroidsuspension til inhalation (AICS) hos personer med astma, der kræver kronisk oral kortikosteroidbehandling

Målet med behandling med AICS er fravænning fra orale kortikosteroider, det vil sige en reduktion af den orale kortikosteroiddosis. En forventet behandlingsfordel ved AICS er en reduktion af oral corticosteroiddosis og stabilitet/forbedring af kliniske parametre relateret til astma i den målrettede patientpopulation. I sidste ende er målet at befri personer med svær astma fra byrden af ​​kronisk oral steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Kraków, Polen, 31-159
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Lódz, Polen, 92-215
      • Poznán, Polen, 60-214
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 50-239
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
      • Bonn, Tyskland, 53119
      • Bonn, Tyskland, 53123
      • Darmstadt, Tyskland, 64287
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Tyskland, 35037
      • München, Tyskland, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år Diagnose af astma (ATS definition, enten allergisk eller ikke-allergisk) i ≥ 6 måneder
  • Astma behandlet i mindst 3 måneder med inhalerede (ICS) og orale kortikosteroider (OCS). Det nøjagtige basislinjeniveau vil blive målt i løbet af screeningsperioden ved hjælp af emnedagbogsoptegnelser
  • FEV1 ≥ 40 % eller ≤ 79 % forudsagt ved screeningen eller baselinebesøget
  • Dokumenteret stigning af FEV1 inden for 15-30 minutter efter brug af inhaleret Salbutamol ved screeningsbesøget eller inden for 2 år før screening
  • Obligatorisk brug af langtidsvirkende β-agonister
  • En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for alle kvinder i den fødedygtige alder ved screening, og desuden skal en negativ uringraviditetstest være til stede ved randomisering (før randomisering til en af ​​behandlingsgrupperne!)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningen indtil 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller efter seponering af undersøgelseslægemidlet i tilfælde af, at lægemiddelbehandlingen i case-studiet stoppes for tidligt. - I denne undersøgelse anses hormonbaserede præventionsmidler ikke alene som en pålidelig metode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller uønskede erfaringer med Budesonid
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening
  • Skadestuebesøg til behandling af astmaeksacerbation inden for 4 uger efter screening
  • Indlæggelse for astma inden for 3 måneder efter screening
  • Brug af anti-IgE, methotrexat, oral guld, Dapsone eller i.v. gammaglobulin inden for 3 måneder efter screening
  • Behandling med anden astmabehandling inden for 30 dage før screening
  • Beviser for andre kroniske lungesygdomme end astma, herunder men ikke begrænset til: cystisk fibrose, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), KOL, kronisk bronkitis og emfysem
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicin
  • Anamnese med betydelig medicinsk sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere episode af anafylaksi med alvorlige luftvejssymptomer
  • Oral kortikosteroid gennemsnitlig daglig dosis, der overstiger en maksimal mængde
  • Ryger i øjeblikket eller har rygehistorie ≥ 10 pakkeår
  • Indtagelse oralt eller i.v. kortikosteroider til enhver anden sygdomsindikation end astma
  • Unormale laboratorieværdier for kemiske tests ved screening, der kan indikere nedsat evne til at metabolisere og/eller udskille Budesonid (AST, ALAT > 3 gange øvre grænse for normalområdet, serumkreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normalt område)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid høj dosis via AKITA (1mg/2ml)
Medicin: Budesonid
Eksperimentel: Budesonid lav dosis via AKITA (0,5mg/2ml)
Medicin: Budesonid
Aktiv komparator: Budesonid høj dosis via konventionel forstøver (1mg/2ml)
Medicin: Budesonid
Ingen indgriben: Placebo via AKITA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Activaero GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acti-AICS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner