천식 환자의 AKITA 흡입용 스테로이드 현탁액(AICS)
2011년 11월 14일 업데이트: Activaero GmbH
만성 경구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식 대상자에서 AKITA 흡입용 스테로이드 현탁액(AICS)의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
AICS 치료의 목표는 경구 코르티코스테로이드를 끊는 것, 즉 경구 코르티코스테로이드 용량을 줄이는 것입니다.
AICS의 예상되는 치료 이점은 경구 코르티코스테로이드 용량의 감소 및 표적 대상 집단에서 천식과 관련된 임상 매개변수의 안정성/개선입니다.
궁극적으로 목표는 만성 경구 스테로이드 요법의 부담에서 중증 천식 환자를 해방시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10717
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Bonn, 독일, 53119
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Bonn, 독일, 53123
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Darmstadt, 독일, 64287
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Frankfurt, 독일, 60318
- Peter, Kardos, MD
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Marburg, 독일, 35037
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München, 독일, 80331
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Rodgau-Dudenhofen, 독일, 63110
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Rüdersdorf, 독일, 15562
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Schwetzingen, 독일, 68723
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
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Donetsk, 우크라이나, 83099
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Kraków, 폴란드, 31-159
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Lódz, 폴란드, 92-215
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Poznán, 폴란드, 60-214
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Wroclaw, 폴란드, 50-239
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 수행 전 서면 동의서
- 18세 이상 65세 이하 6개월 이상 천식 진단(ATS 정의, 알레르기 또는 비알레르기)
- 흡입(ICS) 및 경구 코르티코스테로이드(OCS)로 최소 3개월 동안 천식 치료. 정확한 기준선 수준은 피험자 일기 항목에 의해 심사 기간 동안 측정됩니다.
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 FEV1 ≥ 40% 또는 ≤ 79% 예측
- 스크리닝 방문 시 흡입 살부타몰 사용 후 15-30분 이내 또는 스크리닝 전 2년 이내에 FEV1의 문서화된 증가
- 지속성 β-작용제의 의무적 사용
- 음성 임신 검사는 스크리닝 시 가임 여성에 대해 이용 가능해야 하며, 추가로 음성 소변 임신 검사는 무작위배정 시(치료 그룹 중 하나에 무작위배정되기 전에!) 존재해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝부터 연구 완료 후 4주까지 또는 사례 연구 약물 치료가 조기에 중단된 경우 연구 약물 중단 후까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. - 본 연구에서 호르몬 기반 피임법만으로는 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되지 않음
제외 기준:
- Budesonide에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 4주 이내 상기도 감염
- 스크리닝 4주 이내 천식 악화 치료를 위한 응급실 방문
- 스크리닝 3개월 이내 천식으로 입원
- 항IgE, 메토트렉세이트, 구강 금, Dapsone 또는 i.v. 스크리닝 3개월 이내의 감마글로불린
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구용 천식 치료제로 치료
- 낭포성 섬유증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), COPD, 만성 기관지염 및 폐기종을 포함하되 이에 국한되지 않는 천식 이외의 만성 폐 질환의 증거
- 약물 비순응 이력
- 연구에 참여함으로써 피험자를 부당한 위험에 처하게 하는 연구자의 의견에 따라 중대한 의학적 질병 또는 상태의 이력
- 심한 호흡기 증상을 동반한 아나필락시스의 과거 에피소드
- 최대 용량을 초과하는 경구용 코르티코스테로이드 1일 평균 용량
- 현재 흡연 또는 흡연력 ≥ 10갑년
- 경구 복용 또는 i.v. 천식 이외의 질병 징후에 대한 코르티코스테로이드
- Budesonide의 대사 및/또는 배설 능력 장애를 나타낼 수 있는 스크리닝 시 화학 검사에 대한 비정상적인 실험실 값(AST, ALT > 정상 범위 상한의 3배, 혈청 크레아티닌 > 정상 범위의 상한의 1.5배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKITA를 통한 Budesonide 고용량(1mg/2ml)
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실험적: AKITA를 통한 Budesonide 저용량(0.5mg/2ml)
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활성 비교기: 기존 분무기를 통한 부데소니드 고용량(1mg/2ml)
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간섭 없음: AKITA를 통한 위약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Kardos, MD, Peter Kardos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acti-AICS-001
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