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AKITA Inhaled Steroid Suspension for Inhalation (AICS) chez les sujets asthmatiques

14 novembre 2011 mis à jour par: Activaero GmbH

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la suspension de stéroïdes inhalés AKITA pour inhalation (AICS) chez des sujets asthmatiques nécessitant un traitement chronique aux corticostéroïdes oraux

L'objectif du traitement par AICS est le sevrage des corticoïdes oraux, c'est-à-dire une réduction de la dose de corticoïdes oraux. Un bénéfice thérapeutique attendu de l'AICS est une réduction de la dose de corticoïdes oraux et une stabilité/amélioration des paramètres cliniques liés à l'asthme dans la population de sujets ciblée. En fin de compte, l'objectif est de libérer les sujets souffrant d'asthme sévère du fardeau de la corticothérapie orale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10717
      • Bonn, Allemagne, 53119
      • Bonn, Allemagne, 53123
      • Darmstadt, Allemagne, 64287
      • Frankfurt, Allemagne, 60318
        • Peter, Kardos, MD
      • Marburg, Allemagne, 35037
      • München, Allemagne, 80331
      • Rodgau-Dudenhofen, Allemagne, 63110
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
      • Schwetzingen, Allemagne, 68723
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
      • Kraków, Pologne, 31-159
      • Lublin, Pologne, 20-954
      • Lódz, Pologne, 92-215
      • Poznán, Pologne, 60-214
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
      • Warszawa, Pologne, 02-097
      • Wroclaw, Pologne, 50-239
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans Diagnostic d'asthme (définition ATS, allergique ou non allergique) depuis ≥ 6 mois
  • Asthme traité pendant au moins 3 mois avec des corticostéroïdes inhalés (ICS) et oraux (OCS). Le niveau de référence exact sera mesuré pendant la période de sélection par les entrées du journal du sujet
  • VEMS ≥ 40 % ou ≤ 79 % prévu lors de la visite de dépistage ou de référence
  • Augmentation documentée du VEMS dans les 15 à 30 minutes suivant l'utilisation de salbutamol inhalé lors de la visite de dépistage ou dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Utilisation obligatoire des β-agonistes à longue durée d'action
  • Un test de grossesse négatif doit être disponible pour toute femme en âge de procréer lors du dépistage et, en plus, un test de grossesse urinaire négatif doit être présent lors de la randomisation (avant la randomisation dans l'un des groupes de traitement !)
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable depuis le dépistage jusqu'à 4 semaines après la fin de l'étude ou après l'arrêt du médicament à l'étude dans le cas où le traitement médicamenteux de l'étude est arrêté prématurément. - Dans cette étude, les contraceptifs hormonaux seuls ne sont pas considérés comme une méthode fiable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou expérience indésirable avec le budésonide
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Infection des voies respiratoires supérieures dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Visite à l'urgence pour le traitement de l'exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Hospitalisation pour asthme dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Utilisation d'anti-IgE, de méthotrexate, d'or oral, de Dapsone ou d'i.v. gamma globuline dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Traitement avec un autre traitement expérimental de l'asthme dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Preuve de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter : la fibrose kystique, l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), la MPOC, la bronchite chronique et l'emphysème
  • Antécédents de non-observance médicamenteuse
  • Antécédents de maladie ou de condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude
  • Épisode antérieur d'anaphylaxie avec symptômes respiratoires sévères
  • Dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux supérieure à une quantité maximale
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
  • Prise orale ou i.v. corticostéroïdes pour toute indication de maladie autre que l'asthme
  • Valeurs de laboratoire anormales pour les tests de chimie lors du dépistage pouvant indiquer une altération de la capacité à métaboliser et/ou à excréter le budésonide (AST, ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide haute dose via AKITA (1mg/2ml)
Médicament: Budésonide
Expérimental: Budésonide à faible dose via AKITA (0,5 mg/2 ml)
Médicament: Budésonide
Comparateur actif: Budésonide à forte dose via nébuliseur conventionnel (1mg/2ml)
Médicament: Budésonide
Aucune intervention: Placebo via AKITA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Activaero GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Kardos, MD, Peter Kardos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acti-AICS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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