Suspensão de esteroides inalatórios AKITA para inalação (AICS) em indivíduos com asma
14 de novembro de 2011 atualizado por: Activaero GmbH
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia da suspensão de esteroides inalatórios AKITA para inalação (AICS) em indivíduos com asma que requerem tratamento crônico com corticosteroides orais
O objetivo do tratamento com AICS é o desmame dos corticosteroides orais, ou seja, uma redução da dose de corticosteroides orais.
Um benefício antecipado do tratamento do AICS é uma redução da dose oral de corticosteróides e estabilidade/melhoria dos parâmetros clínicos relacionados à asma na população-alvo.
Em última análise, o objetivo é liberar os indivíduos com asma grave do fardo da terapia crônica com esteroides orais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
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Bonn, Alemanha, 53119
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Bonn, Alemanha, 53123
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Darmstadt, Alemanha, 64287
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Frankfurt, Alemanha, 60318
- Peter, Kardos, MD
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Marburg, Alemanha, 35037
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München, Alemanha, 80331
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Rodgau-Dudenhofen, Alemanha, 63110
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
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Schwetzingen, Alemanha, 68723
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Katowice, Polônia, 40-752
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Kraków, Polônia, 31-159
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Lublin, Polônia, 20-954
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Lódz, Polônia, 92-215
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Poznán, Polônia, 60-214
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Skierniewice, Polônia, 96-100
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Warszawa, Polônia, 02-097
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Wroclaw, Polônia, 50-239
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
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Donetsk, Ucrânia, 83099
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
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Kharkiv, Ucrânia, 61124
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Kyiv, Ucrânia, 03680
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos Diagnóstico de asma (definição ATS, alérgica ou não alérgica) há ≥ 6 meses
- Asma tratada por pelo menos 3 meses com corticosteroides inalatórios (ICS) e orais (OCS). O nível de linha de base exato será medido durante o período de triagem pelas entradas do diário do sujeito
- VEF1 ≥ 40% ou ≤ 79% previsto na triagem ou visita inicial
- Aumento documentado de FEV1 dentro de 15-30 minutos após o uso de Salbutamol inalatório na visita de triagem ou dentro de 2 anos antes da triagem
- Uso obrigatório de β-agonistas de longa duração
- Um teste de gravidez negativo deve estar disponível para todas as mulheres com potencial para engravidar na triagem e, além disso, um teste de gravidez negativo na urina deve estar presente na randomização (antes da randomização para um dos grupos de tratamento!)
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde a triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo ou após a descontinuação do medicamento do estudo, caso o tratamento medicamentoso do estudo seja interrompido prematuramente. - Neste estudo, os anticoncepcionais à base de hormônios por si só não são considerados um método confiável
Critério de exclusão:
- História de alergia ou experiência adversa com Budesonida
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Infecção do trato respiratório superior dentro de 4 semanas após a triagem
- Consulta de emergência para tratamento de exacerbação de asma dentro de 4 semanas após a triagem
- Hospitalização por asma dentro de 3 meses após a triagem
- Uso de anti-IgE, metotrexato, ouro oral, Dapsona ou i.v. gamaglobulina dentro de 3 meses de triagem
- Tratamento com outro tratamento experimental para asma dentro de 30 dias antes da triagem
- Evidência de doenças pulmonares crônicas além da asma, incluindo, entre outras: fibrose cística, aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), DPOC, bronquite crônica e enfisema
- Histórico de não adesão à medicação
- Histórico de doença ou condição médica significativa que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco indevido ao participar do estudo
- Episódio anterior de anafilaxia com sintomas respiratórios graves
- Dose diária média de corticosteroide oral superior a uma quantidade máxima
- Tabagismo atual ou história de tabagismo ≥ 10 anos-maço
- Tomando oral ou i.v. corticosteróides para qualquer indicação de doença que não seja asma
- Valores laboratoriais anormais para testes químicos na triagem que podem indicar capacidade prejudicada de metabolizar e/ou excretar budesonida (AST, ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal, creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Budesonida alta dose via AKITA (1mg/2ml)
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Experimental: Budesonida dose baixa via AKITA (0,5mg/2ml)
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Comparador Ativo: Budesonida alta dose via nebulizador convencional (1mg/2ml)
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Sem intervenção: Placebo via AKITA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Kardos, MD, Peter Kardos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- Acti-AICS-001
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