AKITA inhaloitava steroidisuspensio inhalaatiota varten (AICS) astmapotilailla
maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: Activaero GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe AKITA-inhaloitavan steroidisuspension (AICS) siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on astma ja jotka vaativat kroonista oraalista kortikosteroidihoitoa
AICS-hoidon tavoitteena on vieroitus oraalisista kortikosteroideista eli suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksen pienentäminen.
AICS:n odotettu hoidon hyöty on suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ja astmaan liittyvien kliinisten parametrien stabiilisuus/parantaminen kohdepopulaatiossa.
Viime kädessä tavoitteena on vapauttaa vaikeasta astmasta kärsivät henkilöt kroonisen oraalisen steroidihoidon taakasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
-
Kraków, Puola, 31-159
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Lódz, Puola, 92-215
-
Poznán, Puola, 60-214
-
Skierniewice, Puola, 96-100
-
Warszawa, Puola, 02-097
-
Wroclaw, Puola, 50-239
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
-
Bonn, Saksa, 53119
-
Bonn, Saksa, 53123
-
Darmstadt, Saksa, 64287
-
Frankfurt, Saksa, 60318
- Peter, Kardos, MD
-
Marburg, Saksa, 35037
-
München, Saksa, 80331
-
Rodgau-Dudenhofen, Saksa, 63110
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
-
Schwetzingen, Saksa, 68723
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
-
Donetsk, Ukraina, 83099
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta Astman diagnoosi (ATS-määritelmä, joko allerginen tai ei-allerginen) ≥ 6 kuukauden ajan
- Astmaa on hoidettu vähintään 3 kuukauden ajan inhaloitavilla (ICS) ja oraalisilla kortikosteroideilla (OCS). Tarkka lähtötaso mitataan seulontajakson aikana aihepäiväkirjamerkinnöillä
- FEV1 ≥ 40 % tai ≤ 79 % ennustettu seulonta- tai peruskäynnillä
- FEV1:n dokumentoitu nousu 15-30 minuutin sisällä inhaloidun salbutamolin käytön jälkeen seulontakäynnillä tai 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Pitkävaikutteisten β-agonistien pakollinen käyttö
- Negatiivinen raskaustesti on oltava saatavilla kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa ja lisäksi negatiivisen virtsaraskaustestin on oltava läsnä satunnaistuksessa (ennen satunnaistamista johonkin hoitoryhmään!)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 4 viikkoa tutkimuksen päättymisestä tai tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, jos tapaustutkimuksen lääkehoito lopetetaan ennenaikaisesti. - Tässä tutkimuksessa hormonipohjaisia ehkäisyvälineitä ei pidetä yksinään luotettavana menetelmänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat tai haitalliset kokemukset budesonidista
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Ylempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulonnasta
- Päivystyskäynti astman pahenemisen hoitoon 4 viikon sisällä seulonnasta
- Sairaalahoito astman vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Anti-IgE:n, metotreksaatin, oraalisen kullan, Dapsonin tai i.v. gammaglobuliini 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hoito muulla astman tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
- Todisteita muista kroonisista keuhkosairauksista kuin astmasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kystinen fibroosi, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), keuhkoahtaumatauti, krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema
- Lääkkeen noudattamatta jättämisen historia
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisesta
- Aiempi anafylaksia, johon liittyy vakavia hengitystieoireita
- Suun kautta otettavan kortikosteroidin keskimääräinen päiväannos ylittää enimmäismäärän
- Tällä hetkellä tupakointi tai tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta
- Ottaminen suun kautta tai i.v. kortikosteroidit muihin sairauksiin kuin astmaan
- Epänormaalit laboratorioarvot kemiallisissa testeissä seulonnassa, jotka voivat viitata heikentyneeseen kykyyn metaboloida ja/tai erittää budesonidia (AST, ALAT > 3 kertaa normaalin alueen yläraja, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Budesonidia suuri annos AKITA:n kautta (1mg/2ml)
|
|
|
Kokeellinen: Budesonidin pieni annos AKITA:n kautta (0,5 mg/2 ml)
|
|
|
Active Comparator: Budesonidia suuri annos tavanomaisen sumuttimen kautta (1mg/2ml)
|
|
|
Ei väliintuloa: Placebo AKITA:n kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Kardos, MD, Peter Kardos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acti-AICS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .