生物学的療法の1コースが失敗した慢性尋常性乾癬（CPP）患者に対するアプレミラスト
2014年7月14日 更新者：Duke University
生物学的療法の1コースが失敗した慢性尋常性乾癬患者におけるアプレミラストの安全性と有効性を評価するための非盲検研究。
これは、アプレミラスト 30 mg を 24 週間 1 日 2 回投与する生物学的療法が奏功しなかった慢性尋常性乾癬の成人患者 (18 ～ 80 歳) を治療するために、デューク大学医療センターで実施される第 II 相非盲検医師主導研究です。
登録時に、患者はPGAによる「ほぼクリア」または「クリア」の反応を達成せずに生物学的療法を受けているか、またはPASIスコアの75％低下という反応を示さなかった必要があります。
資格があるとみなされると、被験者はベースライン訪問に戻り、アプレミラスト療法と指示を受けます。
被験者は、0、4、8、12、16、20、および24週目に治療を受けます。被験者は、アプレミラストの最後の投与から28日後に安全性と有効性について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
データ分析 データは、すべての被験者が研究の追跡段階を完了した後に分析され、報告されます。 その後収集されたすべてのデータは分析され、フォローアップ臨床レポートで報告されます。
データと安全性のモニタリング マレー博士は、この試験中にすべての検査値と有害事象を追跡します。 さらに、Celgene はすべてのデータを定期的にレビューするための研究モニターを提供します。 すべてのデータは Celgene に報告されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PGAが3以上の中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断され、全身療法が必要な18～80歳の対象
- CPPの生物学的療法を受けていて、PGAが「ほぼクリア」または「クリア」に達していない必要があります
- プロトコールの 20 ～ 21 ページにあるラボ基準を満たしている必要があります
- すべての被験者は、プロトコールの 21 ページに記載されている避妊措置に従わなければなりません。
除外基準:
- 胸部X線異常
- 心電図の重大な異常
- HIV 抗体陽性、B 型肝炎および C 型肝炎
- 赤皮症、膿疱性乾癬、または滴状乾癬を患っている被験者は参加資格がありません。
- -アプレミラストの初回投与後3か月以内の重篤な局所感染症または全身感染症、または結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全被験者用のアプレミラスト
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アプレミラスト 10 mg 錠剤（169 日間 30 mg BID まで用量漸増）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生物学的療法の1コースが失敗したCPP患者におけるアプレミラストの安全性/有効性
時間枠：6ヶ月治療と治療後 1 か月の F/U
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6ヶ月治療と治療後 1 か月の F/U
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度の外傷を負った非罹患皮膚における炎症反応を抑制するアプレミラストの有効性を評価するために行われた機構研究。
時間枠：6ヶ月の治療コース
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6ヶ月の治療コース
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John C Murray, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00025452
- AP00039
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。