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Apremilast für Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (CPP), bei denen eine biologische Therapie versagt hat

14. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, bei denen eine biologische Therapie fehlgeschlagen ist.

Hierbei handelt es sich um eine offene, von Forschern initiierte Phase-II-Studie, die am Duke University Medical Center durchgeführt wird, um erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) mit chronischer Plaque-Psoriasis zu behandeln, bei denen die biologische Therapie mit Apremilast 30 mg BID über 24 Wochen versagt hat. Zum Zeitpunkt der Aufnahme muss der Patient eine biologische Therapie erhalten haben, ohne dass laut PGA eine „fast symptomfreie“ oder „freie“ Reaktion erzielt wurde, oder er muss nicht mit einer Reduzierung des PASI-Scores um 75 % reagiert haben. Sobald die Probanden als geeignet gelten, kehren sie zu einem Basisbesuch zurück und erhalten eine Apremilast-Therapie und Anweisungen. Die Probanden werden in den Wochen 0,4,8,12,16,20 und 24 behandelt; Die Probanden werden 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenanalyse Die Daten werden analysiert und gemeldet, nachdem alle Probanden die Nachbeobachtungsphase des Studiums abgeschlossen haben. Alle anschließend gesammelten Daten werden analysiert und in einem klinischen Folgebericht berichtet.

Daten- und Sicherheitsüberwachung Dr. Murray wird während dieser Studie alle Laborwerte und unerwünschten Ereignisse überwachen. Darüber hinaus stellt Celgene einen Studienmonitor zur Verfügung, um in regelmäßigen Abständen alle Daten zu überprüfen. Alle Daten werden an Celgene gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren wurde mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis mit einem PGA von 3 oder höher diagnostiziert und sie benötigen eine systemische Therapie
  • Muss eine biologische Therapie gegen CPP erhalten haben und keinen PGA von „fast heil“ oder „heil“ erreicht haben.
  • Muss die Laborkriterien gemäß Seite 20-21 des Protokolls erfüllen
  • Alle Probanden müssen die im Protokoll, Seite 21, beschriebenen Verhütungsmaßnahmen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Röntgenbild der Brust
  • Signifikante Abnormalität des EKG
  • Positiver HIV-Ak, Hepatitis B und C
  • Patienten mit erythrodermischer, pustulöser oder guttierter Psoriasis sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion oder Tuberkulose innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Apremilast-Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast für alle Fächer
Arzneimittel: Apremilast
Apremilast 10 mg Tabletten mit Dosistitration auf 30 mg BID für 169 Tage
Andere Namen:
  • CC-1004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit/Wirksamkeit von Apremilast bei CPP-Patienten, bei denen eine biologische Therapie versagt hat
Zeitfenster: 6 Monate. Behandlung und 1 Monat F/U nach der Behandlung
6 Monate. Behandlung und 1 Monat F/U nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mechanistische Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Apremilast bei der Hemmung von Entzündungsreaktionen in nicht betroffener, leicht traumatisierter Haut zu bewerten.
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 6 Monaten
Behandlungsdauer von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Murray, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00025452
  • AP00039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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