Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apremilast dla pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą (CPP), u których nie powiódł się jeden kurs terapii biologicznej

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności apremilastu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą, u których nie powiódł się jeden kurs terapii biologicznej.

Jest to otwarte badanie II fazy, zainicjowane przez badaczy, które zostanie przeprowadzone w Duke University Medical Center w celu leczenia dorosłych pacjentów (w wieku 18-80 lat) z przewlekłą łuszczycą zwykłą (plackowatą), u których nie powiodła się terapia biologiczna z zastosowaniem apremilastu 30 mg dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. W momencie włączenia pacjent musiał otrzymać terapię biologiczną bez uzyskania odpowiedzi „prawie jasnej” lub „czystej” zgodnie z PGA lub nie zareagował na zmniejszenie wyniku PASI o 75%. Po uznaniu za kwalifikujących się, pacjenci wrócą na wizytę wyjściową i otrzymają terapię Apremilastem oraz instrukcje. Pacjenci będą leczeni w tygodniach 0,4,8,12,16,20 i 24; pacjenci będą oceniani 28 dni po ostatniej dawce apremilastu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza danych Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione po zakończeniu fazy kontrolnej badania przez wszystkich uczestników. Wszystkie kolejne zebrane dane zostaną przeanalizowane i przedstawione w kolejnym raporcie klinicznym.

Monitorowanie danych i bezpieczeństwa Dr Murray będzie śledzić wszystkie wartości laboratoryjne i zdarzenia niepożądane podczas tego badania. Ponadto Celgene zapewni monitor badań, aby w regularnych odstępach czasu przeglądać wszystkie dane. Wszystkie dane zostaną przekazane do Celgene.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-80 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z PGA 3 lub wyższym i wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  • Musiał otrzymać terapię biologiczną dla CPP i nie osiągnął PGA „prawie czysty” lub „czysty”
  • Musi spełniać kryteria laboratoryjne zgodnie ze str. 20-21 protokołu
  • Wszystkie pacjentki muszą stosować środki antykoncepcyjne opisane w protokole, str. 21.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej
  • Znacząca nieprawidłowość w EKG
  • Pozytywny HIV Ab, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Pacjenci z erytrodermią, łuszczycą krostkową lub kropelkowatą nie kwalifikują się
  • Ciężkie miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie lub gruźlica w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki apremilastu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apremilast dla wszystkich przedmiotów
Lek: apremilast
apremilast 10 mg tabletki z możliwością zwiększania dawki do 30 mg BID przez 169 dni
Inne nazwy:
  • CC-1004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/skuteczność apremilastu u pacjentów z CPP, u których nie powiodła się 1 seria terapii biologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia i 1 miesiąc F/U po leczeniu
6 miesięcy leczenia i 1 miesiąc F/U po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania mechanistyczne przeprowadzone w celu oceny skuteczności apremilastu w hamowaniu odpowiedzi zapalnych w skórze niezwiązanej z łagodnym urazem.
Ramy czasowe: Kurs leczenia 6 miesięcy
Kurs leczenia 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Murray, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00025452
  • AP00039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj