Apremilast 用于治疗一个疗程生物疗法失败的慢性斑块状银屑病 (CPP) 患者
2014年7月14日 更新者：Duke University
一项开放性研究，旨在评估 Apremilast 在一个生物疗法疗程失败的慢性斑块状银屑病患者中的安全性和有效性。
这是一项 II 期、开放标签、研究者发起的研究，将在杜克大学医学中心进行，以治疗使用 Apremilast 30 mg BID 24 周生物疗法失败的成年慢性斑块状银屑病患者（18-80 岁）。
在入组时，患者必须接受过生物治疗，但根据 PGA 没有达到“几乎清除”或“清除”的反应，或者没有以 PASI 评分降低 75% 的反应。
一旦被认为符合条件，受试者将返回进行基线访问并接受 Apremilast 治疗和指导。
受试者将在第 0、4、8、12、16、20 和 24 周接受治疗；将在阿普司特最后一次给药后 28 天评估受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
数据分析 数据将在所有受试者完成后续研究阶段后进行分析和报告。 随后收集的所有数据将在后续临床报告中进行分析和报告。
数据和安全监测 Murray 博士将在本试验期间关注所有实验室值和不良事件。 此外，Celgene 将提供一个研究监测器，以定期审查所有数据。 所有数据都将报告给 Celgene。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中度至重度慢性斑块状银屑病且 PGA 为 3 或更高且需要全身治疗的 18-80 岁受试者
- 必须接受过 CPP 的生物疗法并且没有达到“几乎清除”或“清除”的 PGA
- 必须符合协议第 20-21 页的实验室标准
- 所有受试者必须遵循方案第 21 页中所述的避孕措施。
排除标准：
- 胸部 X 光异常
- 心电图明显异常
- 阳性 HIV 抗体、乙型和丙型肝炎
- 患有红皮病、脓疱性或点滴状银屑病的受试者不符合资格
- 首次服用阿普司特后 3 个月内出现严重的局部感染或全身感染，或肺结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目的 apremilast
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apremilast 10 mg 片剂，剂量滴定至 30 mg BID 169 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Apremilast 在 1 个疗程生物治疗失败的 CPP 患者中的安全性/有效性
大体时间：6个月治疗和 1 个月 F/U 治疗后
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6个月治疗和 1 个月 F/U 治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进行机制研究以评估阿普司特抑制未受累、轻度创伤皮肤炎症反应的功效。
大体时间：疗程6个月
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疗程6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C Murray, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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