생물학적 요법의 한 과정에 실패한 만성 판상 건선(CPP) 환자를 위한 아프레밀라스트
2014년 7월 14일 업데이트: Duke University
한 과정의 생물학적 요법에 실패한 만성 판상 건선 환자에서 아프레밀라스트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이것은 24주 동안 아프레밀라스트 30mg BID를 사용한 생물학적 치료에 실패한 만성 판상 건선이 있는 성인 환자(18-80세)를 치료하기 위해 듀크 대학 의료 센터에서 수행되는 2상 공개 라벨 조사자 개시 연구입니다.
등록 당시 환자는 PGA에 따라 "거의 깨끗함" 또는 "깨끗함"의 반응을 달성하지 못한 채 생물학적 요법을 받았거나 PASI 점수의 75% 감소로 반응하지 않았어야 합니다.
자격이 있는 것으로 간주되면 피험자는 기준선 방문을 위해 돌아와서 Apremilast 치료 및 지침을 받게 됩니다.
피험자는 0,4,8,12,16,20 및 24주에 치료받게 됩니다. 피험자는 아페밀라스트를 마지막으로 투여한 후 28일째에 안전성과 효능을 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 분석 데이터는 모든 피험자가 연구의 후속 단계를 완료한 후 분석 및 보고됩니다. 수집된 모든 후속 데이터는 후속 임상 보고서에서 분석 및 보고됩니다.
데이터 및 안전 모니터링 Dr. Murray는 이 시험 기간 동안 모든 실험실 값과 부작용을 따를 것입니다. 또한 Celgene은 정기적으로 모든 데이터를 검토하기 위해 연구 모니터를 제공할 것입니다. 모든 데이터는 Celgene에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PGA 3 이상의 중등도 내지 중증 만성 판상 건선으로 진단되고 전신 요법이 필요한 18-80세 피험자
- CPP에 대한 생물학적 요법을 받았어야 하며 '거의 깨끗함' 또는 '깨끗함'의 PGA를 달성하지 못함
- 프로토콜의 Pg 20-21에 따라 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 피험자는 프로토콜, Pg 21에 설명된 대로 피임 조치를 따라야 합니다.
제외 기준:
- 비정상 흉부 엑스레이
- 심전도의 중대한 이상
- 양성 HIV Ab, B형 및 C형 간염
- 홍피성, 농포성 또는 내장형 건선이 있는 피험자는 부적격입니다.
- 심각한 국소 감염 또는 전신 감염, 또는 아프레밀라스트 첫 투여 후 3개월 이내의 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 과목에 대한 apremilast
|
아프레밀라스트 10mg 정제와 169일 동안 30mg BID로 용량 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1회 생물학적 요법에 실패한 CPP 환자에서 아프레밀라스트의 안전성/유효성
기간: 6개월 치료 및 치료 후 1개월 F/U
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6개월 치료 및 치료 후 1개월 F/U
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비침범된 경미한 외상 피부에서 염증 반응을 억제하는 아프레밀라스트의 효능을 평가하기 위해 수행된 기계론적 연구.
기간: 6개월의 치료 과정
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6개월의 치료 과정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John C Murray, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00025452
- AP00039
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