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Apremilast per pazienti con psoriasi a placche cronica (CPP) che hanno fallito un ciclo di terapia biologica

14 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Apremilast in pazienti con psoriasi a placche cronica che hanno fallito un ciclo di terapia biologica.

Si tratta di uno studio di Fase II, in aperto, avviato da un investigatore, da condurre presso il Duke University Medical Center per il trattamento di pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con psoriasi a placche cronica che hanno fallito la terapia biologica con Apremilast 30 mg BID per 24 settimane. Al momento dell'arruolamento, il paziente deve aver ricevuto la terapia biologica senza ottenere una risposta di "quasi chiaro" o "chiaro" secondo PGA o non ha risposto con una riduzione del 75% del punteggio PASI. Una volta ritenuti idonei, i soggetti torneranno per una visita di riferimento e riceveranno terapia e istruzioni con Apremilast. I soggetti saranno trattati alle settimane 0,4,8,12,16,20 e 24; i soggetti saranno valutati 28 giorni dopo l'ultima dose di Apremilast per la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi dei dati I dati saranno analizzati e riportati dopo che tutti i soggetti avranno completato la fase di follow-up dello studio. Tutti i successivi dati raccolti saranno analizzati e riportati in un rapporto clinico di follow-up.

Monitoraggio dei dati e della sicurezza Il dottor Murray seguirà tutti i valori di laboratorio e gli eventi avversi durante questo studio. Inoltre, Celgene fornirà un monitor dello studio per, a intervalli regolari, rivedere tutti i dati. Tutti i dati saranno comunicati a Celgene.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave con un PGA di 3 o superiore e che richiedono una terapia sistemica
  • Deve aver ricevuto una terapia biologica per CPP e non ha raggiunto un PGA di "quasi guarito" o "chiaro"
  • Deve soddisfare i criteri di laboratorio per Pg 20-21 del protocollo
  • Tutti i soggetti devono seguire misure contraccettive come descritto nel protocollo, Pg 21.

Criteri di esclusione:

  • Radiografia del torace anormale
  • Anomalie significative dell'ECG
  • HIV Ab positivo, epatite B e C
  • Non sono ammessi i soggetti con psoriasi eritrodermica, pustolosa o guttata
  • Infezione locale grave o infezione sistemica o tubercolosi entro 3 mesi dalla prima dose di apremilast

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apremilast per tutte le materie
Droga: apremilast
apremilast 10 mg compresse con titolazione della dose a 30 mg BID per 169 giorni
Altri nomi:
  • CC-1004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza/efficacia di apremilast nei pazienti con CPP che hanno fallito 1 ciclo di terapia biologica
Lasso di tempo: 6 mesi trattamento e 1 mese F/U post-trattamento
6 mesi trattamento e 1 mese F/U post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studi meccanicistici condotti per valutare l'efficacia di apremilast nell'inibire le risposte infiammatorie nella pelle non coinvolta e lievemente traumatizzata.
Lasso di tempo: Ciclo di trattamento di 6 mesi
Ciclo di trattamento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Murray, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00025452
  • AP00039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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