Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast kroonista plakkipsoriaasi (CPP) -potilaille, jotka ovat epäonnistuneet yhdestä biologisesta terapiasta

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Avoin tutkimus apremilastin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonista plakkipsoriaasia sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet yhdellä biologisen hoidon kurssilla.

Tämä on vaiheen II, avoin, tutkijan aloitteesta Duke University Medical Centerissä tehtävä tutkimus kroonista läiskäpsoriaasia sairastavien aikuispotilaiden (18–80-vuotiaiden) hoitoon, joille biologinen hoito Apremilastilla 30 mg BID 24 viikon ajan on epäonnistunut. Ilmoittautumishetkellä potilaan on täytynyt saada biologista hoitoa saamatta "melkein selkeää" tai "kirkasta" vastetta PGA:n mukaan tai ei ole vastannut 75 %:n laskulla PASI-pisteisiin. Kun tutkittavat katsotaan kelvollisiksi, he palaavat lähtötilanteen käynnille ja saavat Apremilast-hoitoa ja ohjeita. Kohteita hoidetaan viikoilla 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; koehenkilöiden turvallisuus ja teho arvioidaan 28 päivää viimeisen Apremilast-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan ja raportoidaan sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen seurantavaiheen. Kaikki myöhemmin kerätyt tiedot analysoidaan ja raportoidaan kliinisen seurantaraportissa.

Tietojen ja turvallisuuden seuranta Dr. Murray seuraa kaikkia laboratorioarvoja ja haittatapahtumia tämän kokeen aikana. Lisäksi Celgene tarjoaa tutkimusmonitorin säännöllisin väliajoin kaikkien tietojen tarkistamiseksi. Kaikki tiedot raportoidaan Celgenelle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jonka PGA on 3 tai suurempi ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa
  • Hänen on täytynyt saada biologista CPP-hoitoa eikä saavuttanut PGA-arvoa "melkein selvä" tai "kirkas"
  • On täytettävä laboratoriokriteerit protokollan Pg 20-21 mukaisesti
  • Kaikkien koehenkilöiden on noudatettava ehkäisymenetelmiä, jotka on kuvattu protokollassa, s. 21.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva
  • Merkittävä poikkeavuus EKG:ssä
  • Positiivinen HIV Ab, hepatiitti B & C
  • Potilaat, joilla on erytroderminen, märkärakkulainen tai gutaattipsoriaasi, eivät ole tukikelpoisia
  • Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio tai tuberkuloosi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä apremilast-annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: apremilast kaikille aiheille
Lääke: apremilast
apremilast 10 mg tabletit, joiden annos titrataan 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 169 päivän ajan
Muut nimet:
  • CC-1004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apremilastin turvallisuus/tehokkuus CPP-potilailla, jotka ovat epäonnistuneet 1 biologisen hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kk. hoidon ja 1 kuukauden F/U hoidon jälkeen
6 kk. hoidon ja 1 kuukauden F/U hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekanistiset tutkimukset, jotka suoritettiin apremilastin tehokkuuden arvioimiseksi estämään tulehdusvasteita ei-inflammatorisessa, lievästi traumatisoituneessa ihossa.
Aikaikkuna: Hoitojakso 6 kuukautta
Hoitojakso 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Murray, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00025452
  • AP00039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa