Apremilast para pacientes con psoriasis crónica en placa (PPC) que no han respondido a un curso de terapia biológica
14 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de apremilast en pacientes con psoriasis crónica en placas que no han respondido a un curso de terapia biológica.
Este es un estudio de Fase II, abierto, iniciado por un investigador, que se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Duke para tratar a pacientes adultos (de 18 a 80 años) con psoriasis crónica en placas que no respondieron a la terapia biológica con apremilast 30 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Al momento de la inscripción, el paciente debe haber recibido terapia biológica sin lograr una respuesta de "casi claro" o "claro" según el PGA o no ha respondido con una reducción del 75% en la puntuación PASI.
Una vez que se consideren elegibles, los sujetos regresarán para una visita inicial y recibirán tratamiento e instrucciones con apremilast.
Los sujetos serán tratados en las semanas 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; los sujetos serán evaluados 28 días después de la última dosis de apremilast en cuanto a seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis de datos Los datos se analizarán e informarán después de que todos los sujetos hayan completado la fase de seguimiento del estudio. Todos los datos recopilados posteriormente se analizarán y se informarán en un informe clínico de seguimiento.
Supervisión de datos y seguridad El Dr. Murray seguirá todos los valores de laboratorio y eventos adversos durante este ensayo. Además, Celgene proporcionará un monitor de estudio para, a intervalos regulares, revisar todos los datos. Todos los datos se comunicarán a Celgene.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 80 años diagnosticados con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con un PGA de 3 o más y que requieren terapia sistémica
- Debe haber recibido una terapia biológica para CPP y no logró un PGA de 'casi claro' o 'claro'
- Debe cumplir con los criterios de laboratorio por Pg 20-21 del protocolo
- Todos los sujetos deben seguir las medidas anticonceptivas como se describe en el protocolo, página 21.
Criterio de exclusión:
- Radiografía de tórax anormal
- Anomalía significativa del ECG
- Ab del VIH positivo, hepatitis B y C
- Los sujetos con psoriasis eritrodérmica, pustulosa o guttata no son elegibles
- Infección local grave o infección sistémica, o tuberculosis dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de apremilast
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: apremilast para todas las materias
|
comprimidos de apremilast de 10 mg con ajuste de dosis a 30 mg dos veces al día durante 169 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad/eficacia de apremilast en pacientes con CPP que fracasaron en 1 curso de terapia biológica
Periodo de tiempo: 6 meses tratamiento y 1 mes F/U post tratamiento
|
6 meses tratamiento y 1 mes F/U post tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudios mecanísticos realizados para evaluar la eficacia de apremilast para inhibir las respuestas inflamatorias en piel no afectada y levemente traumatizada.
Periodo de tiempo: Curso de tratamiento de 6 meses.
|
Curso de tratamiento de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Murray, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- Pro00025452
- AP00039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .