Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast voor patiënten met chronische plaquepsoriasis (CPP) die één kuur biologische therapie niet hebben doorstaan

14 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

Open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Apremilast te beoordelen bij patiënten met chronische plaquepsoriasis die één kuur biologische therapie niet hebben doorstaan.

Dit is een fase II, open-label, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd aan het Duke University Medical Center voor de behandeling van volwassen patiënten (leeftijd 18-80) met chronische plaque psoriasis bij wie biologische therapie met Apremilast 30 mg BID gedurende 24 weken niet heeft gefaald. Op het moment van inschrijving moet de patiënt een biologische therapie hebben gekregen zonder een respons van "bijna duidelijk" of "vrij" te hebben bereikt volgens PGA of heeft niet gereageerd met een 75% verlaging van de PASI-score. Zodra ze in aanmerking komen, komen proefpersonen terug voor een basisbezoek en krijgen ze Apremilast-therapie en instructies. Onderwerpen worden behandeld in week 0,4,8,12,16,20 en 24; proefpersonen zullen 28 dagen na de laatste dosis Apremilast worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensanalyse Gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd nadat alle proefpersonen de vervolgfase van het onderzoek hebben voltooid. Alle daaropvolgende verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd in een klinisch vervolgrapport.

Controle van gegevens en veiligheid Dr. Murray zal tijdens deze studie alle laboratoriumwaarden en bijwerkingen volgen. Daarnaast zal Celgene een studiemonitor leveren om met regelmatige tussenpozen alle gegevens te bekijken. Alle gegevens worden gerapporteerd aan Celgene.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-80 jaar met de diagnose matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met een PGA van 3 of hoger en die systemische therapie nodig hebben
  • Moet een biologische therapie voor CPP hebben gekregen en geen PGA van 'bijna vrij' of 'vrij' hebben behaald
  • Moet voldoen aan laboratoriumcriteria volgens Pg 20-21 van het protocol
  • Alle proefpersonen moeten de anticonceptiemaatregelen volgen zoals beschreven in het protocol, Pg 21.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale thoraxfoto
  • Significante afwijking van ECG
  • Positieve HIV Ab, Hepatitis B & C
  • Proefpersonen met erytrodermische, pustuleuze of guttate psoriasis komen niet in aanmerking
  • Ernstige lokale infectie of systemische infectie, of tuberculose binnen 3 mnd na de eerste dosis apremilast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apremilast voor alle vakken
Geneesmiddel: apremilast
apremilast 10 mg tabletten met dosistitratie tot 30 mg tweemaal daags gedurende 169 dagen
Andere namen:
  • CC-1004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid/werkzaamheid van apremilast bij CPP-patiënten die 1 kuur biologische therapie niet hebben doorstaan
Tijdsspanne: 6 mnd. behandeling en 1 maand F/U na de behandeling
6 mnd. behandeling en 1 maand F/U na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mechanistische studies uitgevoerd om de werkzaamheid van apremilast te beoordelen om ontstekingsreacties in niet-aangedane, licht getraumatiseerde huid te remmen.
Tijdsspanne: Behandelingskuur van 6 maanden
Behandelingskuur van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Murray, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00025452
  • AP00039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren