Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apremilast för patienter med kronisk plackpsoriasis (CPP) som har misslyckats med en kurs av biologisk terapi

14 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

Open-label studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Apremilast hos patienter med kronisk plackpsoriasis som har misslyckats med en biologisk terapikur.

Detta är en fas II, öppen, utredare initierad studie som ska göras vid Duke University Medical Center för att behandla vuxna patienter (åldrar 18-80) med kronisk plackpsoriasis som har misslyckats med biologisk terapi med Apremilast 30 mg två gånger dagligen i 24 veckor. Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienten ha fått biologisk behandling utan att ha uppnått ett svar på "nästan klart" eller "klart" enligt PGA eller har inte svarat med en 75% minskning av PASI-poängen. När de bedöms vara kvalificerade kommer försökspersonerna att återvända för ett baslinjebesök och få Apremilast-terapi och instruktioner. Försökspersoner kommer att behandlas i veckorna 0,4,8,12,16,20 och 24; försökspersoner kommer att utvärderas 28 dagar efter sista dosen av Apremilast för säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dataanalys Data kommer att analyseras och rapporteras efter att alla försökspersoner har slutfört uppföljningsfasen av studien. All efterföljande data som samlas in kommer att analyseras och rapporteras i en uppföljande klinisk rapport.

Data- och säkerhetsövervakning Dr. Murray kommer att följa alla laboratorievärden och biverkningar under denna studie. Dessutom kommer Celgene att tillhandahålla en studiemonitor för att med jämna mellanrum granska all data. All data kommer att rapporteras till Celgene.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-80 år diagnostiserade med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med en PGA på 3 eller högre och kräver systemisk terapi
  • Måste ha fått en biologisk behandling för CPP och inte uppnått en PGA på "nästan klar" eller "klar"
  • Måste uppfylla labbkriterier enligt sid 20-21 i protokollet
  • Alla försökspersoner måste följa preventivmedel som beskrivs i protokollet, sid 21.

Exklusions kriterier:

  • Onormal lungröntgen
  • Betydande abnormitet i EKG
  • Positiv HIV Ab, Hepatit B & C
  • Patienter med erytrodermisk, pustulös eller guttatpsoriasis är inte berättigade
  • Allvarlig lokal infektion eller systemisk infektion, eller tuberkulos inom 3 månader efter första dosen av apremilast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: apremilast för alla ämnen
Läkemedel: apremilast
apremilast 10 mg tabletter med dostitrering till 30 mg två gånger dagligen i 169 dagar
Andra namn:
  • CC-1004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet/effekt av apremilast vid CPP-punkter som har misslyckats med 1 kur av biologisk terapi
Tidsram: 6 månader. behandling och 1 månad F/U efter behandling
6 månader. behandling och 1 månad F/U efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mekanistiska studier utförda för att bedöma effektiviteten av apremilast för att hämma inflammatoriska svar i icke-involverad, lätt traumatiserad hud.
Tidsram: Behandlingsförlopp på 6 månader
Behandlingsförlopp på 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: John C Murray, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00025452
  • AP00039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera