Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast pro pacienty s chronickou plakovou psoriázou (CPP), kteří neuspěli v jednom kurzu biologické léčby

14. července 2014 aktualizováno: Duke University

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Apremilastu u pacientů s chronickou plakovou psoriázou, kteří neuspěli v jednom kurzu biologické terapie.

Toto je otevřená studie fáze II iniciovaná zkoušejícím, která má být provedena v Duke University Medical Center k léčbě dospělých pacientů (ve věku 18-80 let) s chronickou ložiskovou psoriázou, u kterých selhala biologická léčba Apremilastem 30 mg BID po dobu 24 týdnů. V době zařazení do studie musel pacient podstoupit biologickou léčbu, aniž by dosáhl odpovědi „téměř jasné“ nebo „jasné“ podle PGA nebo neodpověděl se 75% snížením skóre PASI. Jakmile budou považováni za způsobilé, subjekty se vrátí na základní návštěvu a dostanou terapii Apremilastem a pokyny. Subjekty budou léčeny v týdnech 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24; 28 dní po poslední dávce Apremilastu se vyhodnotí bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza dat Data budou analyzována a hlášena poté, co všechny subjekty dokončí následnou fázi studie. Všechna následně shromážděná data budou analyzována a uvedena v následné klinické zprávě.

Monitorování dat a bezpečnosti Dr. Murray bude během této studie sledovat všechny laboratorní hodnoty a nežádoucí účinky. Společnost Celgene navíc poskytne monitor studie, který bude v pravidelných intervalech kontrolovat všechna data. Všechny údaje budou hlášeny Celgene.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-80 let s diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy s PGA 3 nebo vyšší a vyžadují systémovou léčbu
  • Museli podstoupit biologickou léčbu CPP a nedosáhli PGA „téměř jasné“ nebo „čisté“
  • Musí splňovat laboratorní kritéria pro Pg 20-21 protokolu
  • Všechny subjekty musí dodržovat antikoncepční opatření, jak je popsáno v protokolu, Pg 21.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální rentgen hrudníku
  • Významná abnormalita EKG
  • Pozitivní HIV Ab, hepatitida B a C
  • Subjekty s erytrodermickou, pustulární nebo guttální psoriázou nejsou způsobilé
  • Závažná lokální infekce nebo systémová infekce nebo tuberkulóza do 3 měsíců po první dávce apremilastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: apremilast pro všechny předměty
Lék: apremilast
apremilast 10 mg tablety s titrací dávky na 30 mg dvakrát denně po dobu 169 dnů
Ostatní jména:
  • CC-1004

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost/účinnost apremilastu u pacientů s CPP, u kterých selhal 1 cyklus biologické léčby
Časové okno: 6 měs. léčba a 1 měsíc F/U po léčbě
6 měs. léčba a 1 měsíc F/U po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mechanistické studie provedené za účelem posouzení účinnosti apremilastu při inhibici zánětlivých reakcí na nepostižené, mírně traumatizované kůži.
Časové okno: Průběh léčby 6 měsíců
Průběh léčby 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Murray, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00025452
  • AP00039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit