Apremilast para pacientes com psoríase crônica em placas (CPP) que falharam em um curso de terapia biológica
14 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Apremilast em Pacientes com Psoríase em Placas Crônicas que falharam em um Curso de Terapia Biológica.
Este é um estudo de Fase II, aberto, iniciado pelo investigador a ser realizado no Duke University Medical Center para tratar pacientes adultos (de 18 a 80 anos) com psoríase em placas crônica que falharam na terapia biológica com Apremilast 30 mg BID por 24 semanas.
No momento da inscrição, o paciente deve ter recebido terapia biológica sem obter uma resposta "quase limpa" ou "limpa" de acordo com a PGA ou não respondeu com uma redução de 75% no escore PASI.
Uma vez considerados elegíveis, os indivíduos retornarão para uma visita inicial e receberão terapia e instruções com Apremilast.
Os indivíduos serão tratados nas semanas 0,4,8,12,16,20 e 24; os indivíduos serão avaliados 28 dias após a última dose de Apremilast quanto à segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise de dados Os dados serão analisados e relatados depois que todos os indivíduos tiverem concluído a fase de acompanhamento do estudo. Todos os dados subsequentes coletados serão analisados e relatados em um relatório clínico de acompanhamento.
Monitoramento de dados e segurança O Dr. Murray acompanhará todos os valores laboratoriais e eventos adversos durante este estudo. Além disso, a Celgene fornecerá um monitor de estudo para, em intervalos regulares, revisar todos os dados. Todos os dados serão informados à Celgene.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 80 anos diagnosticados com psoríase em placas crônica moderada a grave com PGA de 3 ou mais e requerem terapia sistêmica
- Deve ter recebido uma terapia biológica para CPP e não atingiu um PGA de 'quase limpo' ou 'limpo'
- Deve atender aos critérios do laboratório de acordo com a página 20-21 do protocolo
- Todos os indivíduos devem seguir as medidas contraceptivas conforme descrito no protocolo, Pg 21.
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax anormal
- Anormalidade significativa do ECG
- HIV Ab positivo, hepatite B e C
- Indivíduos com psoríase eritrodérmica, pustulosa ou gutata são inelegíveis
- Infecção local grave ou infecção sistêmica ou tuberculose dentro de 3 meses após a primeira dose de apremilast
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: apremilast para todos os assuntos
|
apremilast 10 mg comprimidos com titulação da dose para 30 mg BID durante 169 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança/eficácia do apremilast em pacientes com CPP que falharam em 1 curso de terapia biológica
Prazo: 6 meses. tratamento e 1 mês F/U pós-tratamento
|
6 meses. tratamento e 1 mês F/U pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudos mecanísticos realizados para avaliar a eficácia do apremilast para inibir respostas inflamatórias em pele levemente traumatizada não envolvida.
Prazo: Curso de tratamento de 6 meses
|
Curso de tratamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Murray, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025452
- AP00039
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .