Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апремиласт для пациентов с хроническим бляшечным псориазом (CPP), у которых один курс биологической терапии оказался неэффективным

14 июля 2014 г. обновлено: Duke University

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности апремиласта у пациентов с хроническим бляшечным псориазом, у которых один курс биологической терапии оказался неэффективным.

Это открытое исследование фазы II, инициированное исследователем, которое будет проведено в Медицинском центре Университета Дьюка для лечения взрослых пациентов (в возрасте 18–80 лет) с хроническим бляшечным псориазом, у которых биологическая терапия апремиластом 30 мг два раза в день в течение 24 недель оказалась неэффективной. На момент регистрации пациент должен был получить биологическую терапию без достижения ответа «почти чистый» или «чистый» в соответствии с PGA или не ответил со снижением балла PASI на 75%. После того, как субъекты будут признаны подходящими, они вернутся для исходного визита и получат терапию апремиластом и инструкции. Субъектов будут лечить на 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе; субъекты будут оцениваться через 28 дней после последней дозы апремиласта на предмет безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ данных Данные будут проанализированы и сообщены после того, как все субъекты завершат последующую фазу исследования. Все последующие собранные данные будут проанализированы и представлены в последующем клиническом отчете.

Мониторинг данных и безопасности Доктор Мюррей будет следить за всеми лабораторными показателями и нежелательными явлениями во время этого испытания. Кроме того, «Селджен» предоставит исследовательский монитор для регулярной проверки всех данных. Все данные будут переданы в Celgene.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18–80 лет с диагнозом хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени с PGA 3 или выше, которым требуется системная терапия.
  • Должен пройти биологическую терапию ХТБ и не достичь PGA «почти чистый» или «чистый»
  • Должен соответствовать лабораторным критериям на стр. 20-21 протокола
  • Все субъекты должны соблюдать меры контрацепции, как описано в протоколе, стр. 21.

Критерий исключения:

  • Аномальный рентген грудной клетки
  • Значительная аномалия ЭКГ
  • Положительные антитела к ВИЧ, гепатит B и C
  • Субъекты с эритродермическим, пустулезным или каплевидным псориазом не подходят.
  • Серьезная местная инфекция или системная инфекция или туберкулез в течение 3 месяцев после первой дозы апремиласта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: апремиласт по всем предметам
Лекарство: апремиласт
апремиласт 10 мг таблетки с титрованием дозы до 30 мг два раза в день в течение 169 дней
Другие имена:
  • CC-1004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность/эффективность апремиласта у пациентов с ХТБ, у которых 1 курс биологической терапии оказался неэффективным
Временное ограничение: 6 мес. лечение и 1 месяц F/U после лечения
6 мес. лечение и 1 месяц F/U после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проведены механистические исследования для оценки эффективности апремиласта для ингибирования воспалительных реакций на неповрежденной, слегка травмированной коже.
Временное ограничение: Курс лечения 6 мес.
Курс лечения 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: John C Murray, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00025452
  • AP00039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться