Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apremilast for kronisk plakkpsoriasis (CPP)-pasienter som har mislyktes i ett kurs med biologisk terapi

14. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Apremilast hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis som har mislyktes i ett kurs med biologisk terapi.

Dette er en fase II, åpen, etterforsker-initiert studie som skal gjøres ved Duke University Medical Center for å behandle voksne pasienter (i alderen 18-80) med kronisk plakkpsoriasis som har mislyktes med biologisk terapi med Apremilast 30 mg BID i 24 uker. Ved registreringstidspunktet må pasienten ha mottatt biologisk behandling uten å ha oppnådd en respons på «nesten klar» eller «klar» i henhold til PGA eller ikke ha svart med 75 % reduksjon av PASI-score. Når de anses å være kvalifisert, vil forsøkspersonene returnere for et baseline-besøk og motta Apremilast-terapi og instruksjoner. Forsøkspersonene vil bli behandlet i uke 0,4,8,12,16,20 og 24; forsøkspersoner vil bli evaluert 28 dager etter siste dose av Apremilast for sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataanalyse Data vil bli analysert og rapportert etter at alle forsøkspersoner har fullført oppfølgingsfasen av studien. Alle påfølgende data som samles inn vil bli analysert og rapportert i en klinisk oppfølgingsrapport.

Data- og sikkerhetsovervåking Dr. Murray vil følge alle laboratorieverdier og uønskede hendelser under denne studien. I tillegg vil Celgene tilby en studiemonitor for å, med jevne mellomrom, gjennomgå alle data. Alle data vil bli rapportert til Celgene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer 18-80 år diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med en PGA på 3 eller høyere og krever systemisk terapi
  • Må ha mottatt en biologisk behandling for CPP og ikke oppnådd en PGA på "nesten klar" eller "klar"
  • Må oppfylle laboratoriekriterier i henhold til s. 20-21 i protokollen
  • Alle forsøkspersoner må følge prevensjonstiltak som beskrevet i protokollen, s. 21.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal røntgen av thorax
  • Betydelig abnormitet av EKG
  • Positiv HIV Ab, Hepatitt B & C
  • Personer med erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis er ikke kvalifisert
  • Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon, eller tuberkulose innen 3 mnd etter første dose av apremilast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apremilast for alle fag
Legemiddel: apremilast
apremilast 10 mg tabletter med dosetitrering til 30 mg BID i 169 dager
Andre navn:
  • CC-1004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet/effekt av apremilast ved CPP-punkter som har mislyktes i 1 kur med biologisk terapi
Tidsramme: 6 mnd. behandling og 1 måned F/U etterbehandling
6 mnd. behandling og 1 måned F/U etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanistiske studier utført for å vurdere effekten av apremilast for å hemme inflammatoriske responser i ikke-involvert, mildt traumatisert hud.
Tidsramme: Behandlingsforløp på 6 måneder
Behandlingsforløp på 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Murray, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00025452
  • AP00039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere