Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apremilaszt krónikus plakkos pikkelysömörben (CPP) szenvedő betegek számára, akiknek egy biológiai terápiás kúra sikertelen volt

2014. július 14. frissítette: Duke University

Nyílt vizsgálat az Apremilast biztonságosságának és hatásosságának felmérésére olyan krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik egy biológiai terápiás tanfolyamon kudarcot vallottak.

Ez egy II. fázisú, nyílt, kutató által kezdeményezett vizsgálat, amelyet a Duke Egyetem Orvosi Központjában kell elvégezni krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő (18-80 éves) felnőtt betegek kezelésére, akiknek a biológiai terápiája sikertelen volt 24 hétig 30 mg Apremilasttal naponta kétszer. A beiratkozáskor a betegnek biológiai terápiában kell részesülnie anélkül, hogy a PGA szerint "majdnem tiszta" vagy "tiszta" választ kapott volna, vagy nem reagált a PASI-pontszám 75%-os csökkenésével. Amint alkalmasnak ítélik, az alanyok visszatérnek egy kiindulási vizitre, és Apremilast-kezelést és utasításokat kapnak. Az alanyokat a 0., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten kezeljük; Az alanyok biztonságosságát és hatásosságát az utolsó Apremilast adag után 28 nappal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adatelemzés Az adatok elemzésére és jelentésére azt követően kerül sor, hogy az összes alany befejezte a vizsgálat követési szakaszát. Minden később összegyűjtött adatot elemezni kell, és egy nyomon követési klinikai jelentésben jelenteni kell.

Adatok és biztonsági megfigyelés Dr. Murray minden laboratóriumi értéket és nemkívánatos eseményt követni fog a vizsgálat során. Ezenkívül a Celgene vizsgálati monitort biztosít, amely rendszeres időközönként felülvizsgálja az összes adatot. Minden adatot jelenteni fog a Celgene.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves alanyok, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak 3 vagy nagyobb PGA-val, és szisztémás terápiára szorulnak
  • Biztosan kapott biológiai terápiát a CPP miatt, és nem érte el a „majdnem tiszta” vagy „tiszta” PGA-t
  • Meg kell felelnie a protokoll 20-21. oldala szerinti laboratóriumi kritériumoknak
  • Minden alanynak be kell tartania a fogamzásgátló intézkedéseket a protokoll 21. oldala szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes mellkas röntgen
  • Az EKG jelentős eltérése
  • Pozitív HIV Ab, Hepatitis B és C
  • Az eritrodermiás, pustuláris vagy guttate psoriasisban szenvedő alanyok nem jogosultak
  • Súlyos helyi fertőzés vagy szisztémás fertőzés, vagy tuberkulózis az apremilaszt első adagját követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: apremilast minden tantárgyhoz
Drog: apremilast
apremilaszt 10 mg tabletta napi kétszeri 30 mg-ra titrálva, 169 napig
Más nevek:
  • CC-1004

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az apremilaszt biztonságossága/hatékonysága olyan CPP-betegeknél, amelyek 1 biológiai terápia során sikertelennek bizonyultak
Időkeret: 6 hónap kezelés és 1 hónap F/U a kezelés után
6 hónap kezelés és 1 hónap F/U a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mechanisztikus vizsgálatok az apremilaszt gyulladásos válaszok gátlásában való hatékonyságának értékelésére nem érintett, enyhén traumás bőrön.
Időkeret: 6 hónapos kezelési tanfolyam
6 hónapos kezelési tanfolyam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C Murray, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00025452
  • AP00039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel