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Apremilast pour les patients atteints de psoriasis en plaques chronique (PPC) qui ont échoué à un traitement biologique

14 juillet 2014 mis à jour par: Duke University

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'apremilast chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique qui ont échoué à un traitement biologique.

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, initiée par l'investigateur, qui sera menée au Duke University Medical Center pour traiter les patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) atteints de psoriasis en plaques chronique qui ont échoué à la thérapie biologique avec Apremilast 30 mg deux fois par jour pendant 24 semaines. Au moment de l'inscription, le patient doit avoir reçu un traitement biologique sans obtenir de réponse "presque claire" ou "claire" selon PGA ou n'a pas répondu avec une réduction de 75 % du score PASI. Une fois jugés éligibles, les sujets reviendront pour une visite de référence et recevront un traitement et des instructions d'Apremilast. Les sujets seront traités aux semaines 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; les sujets seront évalués 28 jours après la dernière dose d'Apremilast pour la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse des données Les données seront analysées et rapportées une fois que tous les sujets auront terminé la phase de suivi de l'étude. Toutes les données recueillies par la suite seront analysées et consignées dans un rapport clinique de suivi.

Surveillance des données et de l'innocuité Le Dr Murray suivra toutes les valeurs de laboratoire et les événements indésirables au cours de cet essai. De plus, Celgene fournira un moniteur d'étude pour, à intervalles réguliers, examiner toutes les données. Toutes les données seront communiquées à Celgene.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère avec un PGA de 3 ou plus et nécessitant un traitement systémique
  • Doit avoir reçu une thérapie biologique pour le CPP et n'a pas atteint un PGA de « presque clair » ou « clair »
  • Doit répondre aux critères de laboratoire selon Pg 20-21 du protocole
  • Tous les sujets doivent suivre les mesures contraceptives décrites dans le protocole, page 21.

Critère d'exclusion:

  • Radiographie pulmonaire anormale
  • Anomalie significative de l'ECG
  • Ac anti-VIH positif, hépatite B et C
  • Les sujets atteints de psoriasis érythrodermique, pustuleux ou en gouttes ne sont pas éligibles
  • Infection locale grave ou infection systémique, ou tuberculose dans les 3 mois suivant la première dose d'apremilast

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aprémilast pour tous les sujets
Médicament: apremilast
comprimés d'apremilast 10 mg avec titration de la dose à 30 mg deux fois par jour pendant 169 jours
Autres noms:
  • CC-1004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité/efficacité de l'aprémilast chez les patients atteints de RPC qui ont échoué à 1 traitement biologique
Délai: 6 mois traitement et 1 mois F/U post traitement
6 mois traitement et 1 mois F/U post traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Études mécanistiques réalisées pour évaluer l'efficacité de l'apremilast pour inhiber les réponses inflammatoires dans la peau non impliquée et légèrement traumatisée.
Délai: Cure de 6 mois
Cure de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Murray, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00025452
  • AP00039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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