Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast til kronisk plakpsoriasis (CPP)-patienter, der har fejlet ét kursus i biologisk terapi

14. juli 2014 opdateret af: Duke University

Open-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Apremilast hos patienter med kronisk plakpsoriasis, som har fejlet ét forløb med biologisk terapi.

Dette er en fase II, åben, investigator-initieret undersøgelse, der skal udføres på Duke University Medical Center for at behandle voksne patienter (i alderen 18-80) med kronisk plakpsoriasis, som har svigtet biologisk terapi med Apremilast 30 mg BID i 24 uger. På indskrivningstidspunktet skal patienten have modtaget biologisk behandling uden at have opnået et svar på "næsten klart" eller "klart" ifølge PGA eller ikke have reageret med en 75 % reduktion af PASI-score. Når forsøgspersonerne anses for kvalificerede, vender de tilbage til et baselinebesøg og modtager Apremilast-behandling og instruktioner. Forsøgspersoner vil blive behandlet i uge 0,4,8,12,16,20 og 24; forsøgspersoner vil blive evalueret 28 dage efter sidste dosis af Apremilast for sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataanalyse Data vil blive analyseret og rapporteret, efter at alle forsøgspersoner har gennemført opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen. Alle efterfølgende indsamlede data vil blive analyseret og rapporteret i en opfølgende klinisk rapport.

Data- og sikkerhedsovervågning Dr. Murray vil følge alle laboratorieværdier og uønskede hændelser under dette forsøg. Derudover vil Celgene levere en undersøgelsesmonitor til med jævne mellemrum at gennemgå alle data. Alle data vil blive rapporteret til Celgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18-80 år diagnosticeret med moderat til svær kronisk plaque psoriasis med en PGA på 3 eller derover og kræver systemisk terapi
  • Skal have modtaget en biologisk behandling for CPP og ikke opnået en PGA på 'næsten klar' eller 'clear'
  • Skal opfylde laboratoriekriterier i henhold til Pg 20-21 i protokollen
  • Alle forsøgspersoner skal følge præventionsforanstaltninger som beskrevet i protokollen, side 21.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal røntgen af ​​thorax
  • Betydelig abnormitet af EKG
  • Positiv HIV Ab, Hepatitis B & C
  • Personer med erytrodermisk, pustuløs eller guttat psoriasis er ikke egnede
  • Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion eller tuberkulose inden for 3 måneder efter første dosis apremilast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apremilast til alle fag
Medicin: apremilast
apremilast 10 mg tabletter med dosistitrering til 30 mg BID i 169 dage
Andre navne:
  • CC-1004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed/effektivitet af apremilast ved CPP-punkter, der har fejlet 1 forløb med biologisk behandling
Tidsramme: 6 mdr. behandling og 1 måned F/U efterbehandling
6 mdr. behandling og 1 måned F/U efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanistiske undersøgelser udført for at vurdere effektiviteten af ​​apremilast til at hæmme inflammatoriske reaktioner i ikke-involveret, let traumatiseret hud.
Tidsramme: Behandlingsforløb på 6 måneder
Behandlingsforløb på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Murray, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00025452
  • AP00039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med apremilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner