脳深部刺激中の脳血流および脳酸素化に対するデクスメデトミジンおよびプロポフォールの効果
2016年10月31日 更新者：Ehab Farag、The Cleveland Clinic
研究者は、深部脳刺激療法 (DBS) 手術中の脳血流と脳酸素化に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの効果を評価します。
具体的には、研究者は、デクスメデトミジンが、経頭蓋ドップラー法によって測定される脳血流および近赤外分光法によって測定される脳酸素化について、プロポフォールに劣らないという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I-III。
- DBSの予定。
除外基準:
- ジストニアの歴史。
- 駆出率が 30% 未満の重度の心不全。
- 閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
- -クレアチニンレベルが2 mg / dlを超える腎不全の病歴。
- α-2アゴニストおよびプロポフォールに対するアレルギー。
- -クロニジンなどのα-2アゴニスト薬の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
被験者はプロポフォールで鎮静されます。
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プロポフォールに割り当てられた患者には、患者の反応に合わせて滴定される50〜75 µ / kg /分の注入用量が与えられます
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
被験者はデクスメデトミジンで鎮静されます。
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デクスメデトミジンに割り当てられた患者には、10〜20分かけてmg / kgのボーラスが投与されます。その後、手順中に適切なレベルの鎮静を維持するために、注入は0.4〜0.6 mcg / kg / hrの間で滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠：デクスメデトミジンに無作為化された患者の場合：治験薬の最初のピーク時（すなわち、最初の注入期間中の治験薬のピーク用量）。プロポフォールに無作為に割り付けられた患者の場合: プロポフォールの注入が停止したとき。
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脳血流は、経頭蓋ドップラーによって記録された左右の頸動脈速度の平均でした。
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デクスメデトミジンに無作為化された患者の場合：治験薬の最初のピーク時（すなわち、最初の注入期間中の治験薬のピーク用量）。プロポフォールに無作為に割り付けられた患者の場合: プロポフォールの注入が停止したとき。
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脳酸素
時間枠：1回目（10～20分）および2回目（手順全体）の治験薬注入期間中
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脳の酸素化値は、近赤外分光法によって推定され、脳の酸素化は、1 回目と 2 回目の治験薬注入期間にわたって平均化されました。
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1回目（10～20分）および2回目（手順全体）の治験薬注入期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠：処置後、麻酔後ケアユニット (PACU) で
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研究者は、デクスメデトミジンが、経頭蓋ドップラーで測定される脳血流および近赤外分光法で測定される脳酸素化について、プロポフォールに劣らないという仮説を検証します。
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処置後、麻酔後ケアユニット (PACU) で
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覚醒/鎮静
時間枠：DBS手術中の最初のピーク時
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0 から 5 の範囲の覚醒/鎮静 (OAA/S) スケールの変更された観察者の評価 (0 = 侵害刺激に反応せず、5 = 通常の口調で話された名前に反応する)
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DBS手術中の最初のピーク時
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拍動指数
時間枠：DBS手術中の最初のピーク時
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拍動指数は、血管内の血流速度の変動性の尺度であり、心周期中の最大収縮期速度と最小拡張期速度の差を平均速度で割ったものとして計算されました。
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DBS手術中の最初のピーク時
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脳灌流圧
時間枠：DBS手術中の最初のピーク時
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DBS手術中の最初のピーク時
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高血圧エピソードの数
時間枠：DBS手術中
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深部脳刺激療法 (DBS) 手術中の高血圧エピソードの数。
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DBS手術中
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無呼吸エピソードの数。
時間枠：DBS手術中
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深部脳刺激療法 (DBS) 手術中の降圧介入の数。
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DBS手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-715
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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