Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van dexmedetomidine en propofol op de cerebrale doorbloeding en hersenoxygenatie tijdens diepe hersenstimulatie

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Ehab Farag, The Cleveland Clinic
De onderzoekers zullen de effecten evalueren van dexmedetomidine en propofol op de cerebrale doorbloeding en hersenoxygenatie tijdens Deep Brain Stimulation (DBS) chirurgie. Concreet zullen de onderzoekers de hypothese testen dat dexmedetomidine niet-inferieur is aan propofol voor cerebrale bloedstroom zoals gemeten door transcraniële Doppler en hersenoxygenatie zoals gemeten door nabij-infraroodspectroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III.
  • Gepland voor DBS.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dystonie.
  • Ernstig hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30%.
  • Geschiedenis van obstructieve slaapapneu.
  • Voorgeschiedenis van nierfalen met creatininewaarde > 2 mg/dl.
  • Allergieën voor α-2-agonisten en propofol.
  • Huidig ​​​​gebruik van α-2-agonistmedicijnen zoals clonidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: propofol
Proefpersonen worden verdoofd met propofol.
Geneesmiddel: propofol
Patiënten toegewezen aan propofol krijgen een infuusdosis van 50-75 µ/kg/min die zal worden getitreerd op basis van de respons van de patiënt
Actieve vergelijker: dexmedetomidine
De proefpersonen worden verdoofd met dexmedetomidine.
Geneesmiddel: dexmedetomidine
Patiënten toegewezen aan dexmedetomidine krijgen een mg/kg bolus gedurende 10-20 minuten; vervolgens wordt een infuus getitreerd tot tussen 0,4-0,6 mcg/kg/uur om tijdens de procedure voldoende sedatie te behouden.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Voor patiënten gerandomiseerd naar dexmedetomidine: bij de eerste piek van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. bij de piekdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de eerste infusieperiode); voor patiënten gerandomiseerd naar propofol: wanneer de infusie van propofol is gestopt.
De cerebrale bloedstroom was het gemiddelde van de snelheden van de rechter en linker halsslagader, geregistreerd door transcraniale Doppler.
Voor patiënten gerandomiseerd naar dexmedetomidine: bij de eerste piek van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. bij de piekdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de eerste infusieperiode); voor patiënten gerandomiseerd naar propofol: wanneer de infusie van propofol is gestopt.
Hersenen zuurstof
Tijdsspanne: tijdens de eerste (10-20 minuten) en tweede (gedurende de procedure) infusieperiodes van het studiegeneesmiddel
Hersenoxygenatiewaarden werden geschat door nabij-infraroodspectroscopie en hersenoxygenatie werd gemiddeld over de eerste en tweede infusieperiode van het studiegeneesmiddel.
tijdens de eerste (10-20 minuten) en tweede (gedurende de procedure) infusieperiodes van het studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: na de procedure, op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
De onderzoeker zal de hypothese testen dat dexmedetomidine niet-inferieur is aan propofol voor cerebrale bloedstroom zoals gemeten door transcraniële Doppler en hersenoxygenatie zoals gemeten door nabij-infraroodspectroscopie.
na de procedure, op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Alertheid/Sedatie
Tijdsspanne: bij de eerste piek tijdens de DBS-operatie
Gewijzigde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatie (OAA/S) schaal die varieert van 0 tot 5 (0 = reageert niet op schadelijke prikkels en 5 = reageert op naam uitgesproken op normale toon)
bij de eerste piek tijdens de DBS-operatie
Pulsatie-index
Tijdsspanne: bij de eerste piek tijdens de DBS-operatie
Pulsatility Index is een maat voor de variabiliteit van de bloedsnelheid in een vat en werd berekend als het verschil tussen de piek systolische en minimale diastolische snelheden gedeeld door de gemiddelde snelheid tijdens de hartcyclus.
bij de eerste piek tijdens de DBS-operatie
Cerebrale perfusiedruk
Tijdsspanne: bij de eerste piek tijdens de DBS-operatie
bij de eerste piek tijdens de DBS-operatie
Aantal hypertensieve episodes
Tijdsspanne: Tijdens DBS-operatie
Het aantal hypertensieve episodes tijdens een Deep Brain Stimulation (DBS)-operatie.
Tijdens DBS-operatie
Aantal apneu-afleveringen.
Tijdsspanne: tijdens een DBS-operatie
Het aantal antihypertensieve interventies tijdens Deep Brain Stimulation (DBS) chirurgie.
tijdens een DBS-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-715

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële neurochirurgie

Klinische onderzoeken op propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren