右美托咪定和异丙酚对脑深部刺激术中脑血流和脑氧合的影响
2016年10月31日 更新者：Ehab Farag、The Cleveland Clinic
研究人员将评估右美托咪定和丙泊酚在深部脑刺激 (DBS) 手术期间对脑血流量和脑氧合的影响。
具体来说，研究人员将检验这样一个假设，即右美托咪定在经颅多普勒测量的脑血流量和近红外光谱测量的脑氧合方面不劣于异丙酚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-III。
- 计划用于星展银行。
排除标准：
- 肌张力障碍史。
- 射血分数低于 30% 的严重心力衰竭。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
- 肌酐水平 > 2 mg/dl 的肾功能衰竭病史。
- 对α-2激动剂和异丙酚过敏。
- 目前使用 α-2 激动剂药物，例如可乐定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：异丙酚
受试者将使用异丙酚镇静。
|
分配给异丙酚的患者将接受 50-75 µ/kg/min 的输注剂量，该剂量将根据患者的反应进行滴定
|
|
有源比较器：右美托咪定
受试者将用右美托咪定镇静。
|
分配给右美托咪定的患者将在 10-20 分钟内接受 mg/kg 推注；随后，输液将滴定到 0.4-0.6 mcg/kg/hr 之间，以在手术过程中保持足够的镇静水平。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑血流量
大体时间：对于随机接受右美托咪定的患者：在研究药物的第一个峰值（即，在第一个输注期间研究药物的峰值剂量）；对于随机接受异丙酚的患者：异丙酚输注停止时。
|
脑血流量是经颅多普勒记录的左右颈动脉速度的平均值。
|
对于随机接受右美托咪定的患者：在研究药物的第一个峰值（即，在第一个输注期间研究药物的峰值剂量）；对于随机接受异丙酚的患者：异丙酚输注停止时。
|
|
脑氧
大体时间：在第一次（10-20 分钟）和第二次（整个过程）研究药物输注期间
|
通过近红外光谱估计脑氧合值，并在第一次和第二次研究药物输注期间对脑氧合进行平均。
|
在第一次（10-20 分钟）和第二次（整个过程）研究药物输注期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑血流量
大体时间：手术后，在麻醉后监护室 (PACU)
|
研究者将检验这样一个假设，即右美托咪定在经颅多普勒测量的脑血流量和近红外光谱测量的脑氧合方面不劣于异丙酚。
|
手术后，在麻醉后监护室 (PACU)
|
|
警觉/镇静
大体时间：在 DBS 手术期间的第一个高峰期
|
修改后的观察者对警觉性/镇静 (OAA/S) 量表的评估，范围从 0 到 5（0 = 对有害刺激没有反应，5 = 对以正常语调说出的名字有反应）
|
在 DBS 手术期间的第一个高峰期
|
|
搏动指数
大体时间：在 DBS 手术期间的第一个高峰期
|
搏动指数是血管中血流速度变化的量度，计算为收缩压峰值速度和舒张压峰值速度之差除以心动周期中的平均速度。
|
在 DBS 手术期间的第一个高峰期
|
|
脑灌注压
大体时间：在 DBS 手术期间的第一个高峰期
|
在 DBS 手术期间的第一个高峰期
|
|
|
高血压发作次数
大体时间：DBS手术期间
|
深部脑刺激 (DBS) 手术期间高血压发作的次数。
|
DBS手术期间
|
|
呼吸暂停发作的次数。
大体时间：DBS手术期间
|
深部脑刺激 (DBS) 手术期间抗高血压干预的次数。
|
DBS手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.